2016年12月12日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，在12月8日-10日美國圣地亞哥召開的第9屆阿爾茨海默病臨床試驗會議（CTAD 2016）上，發(fā)布了其內(nèi)部研發(fā)的口服β-淀粉樣蛋白裂解酶（BACE）抑制劑elenbecestat（研發(fā)代碼：E2609）的兩項最新臨床試驗（202研究和006研究）的數(shù)據(jù)。

202研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組II期臨床試驗，在通過正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像（PET）檢查確認(rèn)β-淀粉樣蛋白（Aβ）沉積的阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知障礙患者或阿爾茨海默病所致輕至中度癡呆患者中，評價elenbecestat用藥的安全性及患者腦脊液中β-淀粉樣蛋白Aβ(1-x)水平相對于基線的變化?；颊呙咳战邮?、15或50mg劑量的elenbecestat。通過分析elenbecestat給藥前后，Aβ(1-x)在血漿和腦脊液中的濃度，來評估Aβ(1-x)水平的變化。在第9屆阿爾茨海默病臨床試驗會議中，報告（壁報編號：P3-28）著重強(qiáng)調(diào)了對202研究中藥代動力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行的初步分析的結(jié)果。

在202研究中，elenbecestat的藥代動力學(xué)特征與I期研究中健康受試者的結(jié)果相似。觀察到血漿elenbecestat濃度與腦脊液中β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）降低之間存在相關(guān)性，與整合本研究數(shù)據(jù)與I期臨床研究數(shù)據(jù)的暴露-反應(yīng)模型相重疊。

此外，建立劑量-反應(yīng)模型，用于采用相同數(shù)據(jù)集解釋elenbecestat劑量與腦脊液中β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）降低之間的關(guān)系。此模型也可解釋202研究中腦脊液β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）的降低。Elenbecestat的劑量為50mg/日時，腦脊液中β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）的預(yù)計中位降低值是70%。根據(jù)這些結(jié)果，全球III期臨床研究（使命AD）目前正在進(jìn)行中，以確認(rèn)50mg/日劑量的elenbecestat的有效性和安全性。

006研究是一項橋接試驗（I期臨床研究），旨在研究elenbecestat在日本健康受試者和白種人健康受試者中藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及安全性特征的相似性（壁報編號：P3-27）。此研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。日本健康成年受試者單次口服5、50或200mg/日劑量的elenbecestat，白種人受試者單次口服50mg/日劑量的elenbecestat。

本研究結(jié)果顯示，日本受試者的血漿β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）水平出現(xiàn)劑量依賴性降低。日本受試者和白種人受試者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征相似。在安全性方面，未發(fā)現(xiàn)特別的人種差異。

由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的elenbecestat是一種試驗用口服β-淀粉樣蛋白裂解酶抑制劑，目前在III期臨床研究中用于治療阿爾茨海默病。通過抑制β-淀粉樣蛋白裂解酶（催化Aβ肽產(chǎn)生的一種主要酶），elenbecestat可減少這些肽類的形成，這些肽類可以聚合成有毒的低聚物和原纖維并最終在大腦內(nèi)形成淀粉樣蛋白斑。減少此類蛋白斑的形成可能減緩疾病進(jìn)展。Elenbecestat由衛(wèi)材和百?。偛课挥诿绹R薩諸塞州，首席執(zhí)行官為George A. Scangos）共同研發(fā)。另外，美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予elenbecestat快速審批資格。

衛(wèi)材將癡呆視為重點治療領(lǐng)域，并承諾研發(fā)此領(lǐng)域的新藥（如elenbecestat）。衛(wèi)材正竭盡全力盡早為世界各地患者帶來有前景的療法。

2016年11月30日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，將在12月2日-6日在美國休斯敦召開的美國癲癇學(xué)會第70屆年會上，發(fā)布其抗癲癇藥物吡侖帕奈（產(chǎn)品名：Fycompa?）和盧非酰胺（產(chǎn)品名：Inovelon??，美國產(chǎn)品名：BANZEL?）的最新數(shù)據(jù)。

在今年的美國癲癇學(xué)會年會上，將用壁報展示關(guān)于吡侖帕奈的八項內(nèi)容摘要，其中包括使用吡侖帕奈加用治療頑固性部分性癲癇發(fā)作的日本患者的II期臨床試驗（231研究、233研究）結(jié)果。同時，也將用壁報展示303研究最終結(jié)果表明的、盧非酰胺加用治療對兒童期彌漫性慢棘-慢波癲癇性腦病控制不足的兒童患者的安全性和認(rèn)知發(fā)展的影響。另外，還有3份關(guān)于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究的壁報，合計12份壁報將被展示。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材研發(fā)的首創(chuàng)抗癲癇新藥。癲癇發(fā)作由谷氨酸神經(jīng)遞質(zhì)調(diào)節(jié)，該制劑是一種高選擇性、非競爭性AMPA受體拮抗劑，能通過在突觸后AMPA受體靶向谷氨酸鹽活性，降低發(fā)作引起的神經(jīng)元過度興奮。該制劑目前已在超過50個國家和地區(qū)獲批，加用治療成人和12歲及以上青少年癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身性發(fā)作）。另外，吡侖帕奈在超過40個國家獲批，加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣癲癇發(fā)作。

此外，衛(wèi)材已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了吡侖帕奈作為單藥療法治療12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作的部分標(biāo)簽變更的補(bǔ)充申請。

盧非酰胺通過調(diào)節(jié)大腦內(nèi)部參與可能引發(fā)癲癇發(fā)作的神經(jīng)元過度興奮的電壓門控鈉通道的活性，延長其失活狀態(tài)，從而發(fā)揮藥物的抗癲癇效果。此制劑在歐洲和美國獲批，作為其它抗癲癇藥物的加用療法，治療與兒童期彌漫性慢棘-慢波癲癇性腦病相關(guān)的癲癇發(fā)作。此制劑在日本獲批，作為其它抗癲癇藥物的加用療法，治療其它抗癲癇藥物無法充分控制的、與兒童期彌漫性慢棘-慢波癲癇性腦病相關(guān)的強(qiáng)直性和無張力性癲癇發(fā)作。盧非酰胺目前已在超過30個國家獲批。

衛(wèi)材將癲癇視為重點治療領(lǐng)域，并在吡侖帕奈和盧非酰胺（豐富的癲癇治療產(chǎn)品組合的一部分）的基礎(chǔ)上，提供多種治療方案。衛(wèi)材致力于進(jìn)一步滿足不同需求，為癲癇患者和患者家庭提供更大福祉。

2016年11月4日，衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京，現(xiàn)任社長內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布，對于接受過至少兩種晚期疾病化療方案（既往治療包括一種蒽環(huán)類或一種紫杉烷類藥物與卡培他濱）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(簡稱NICE)的最終評估決定（簡稱FAD）推薦使用衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌藥海樂衛(wèi)^?（通用名甲磺酸艾立布林，以下簡稱“艾立布林”）。艾立布林是NICE自2007年以來首次推薦的乳腺癌治療藥。NICE發(fā)布FAD后，艾立布林獲得了英國國民醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的報銷資格。

評估委員會認(rèn)為，試驗?zāi)Ｐ捅砻靼⒉剂质箍偵嫫谄骄娱L3個月以上。根據(jù)NICE的最終評估報告，“鑒于晚期乳腺癌患者的預(yù)期壽命較短，委員會認(rèn)為生存期延長的意義重大。委員會得出結(jié)論，艾立布林符合晚期治療的客觀標(biāo)準(zhǔn)，效果明顯，可用于乳腺癌晚期延長生存期的臨終治療?！?/p>

2011年3月，艾立布林在歐洲獲批用于治療接受過至少兩種晚期疾病化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)該包括一種蒽環(huán)類藥物和一種紫杉烷類藥物作為佐劑或轉(zhuǎn)移性治療。該藥品于2011年4月在英國上市。此外，2014年6月艾立布林被批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于接受過至少一種晚期疾病化療方案后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(既往治療應(yīng)該包括一種蒽環(huán)類藥物和一種紫杉烷類藥物，作為佐劑或轉(zhuǎn)移性治療，除非患者不適合這些療法)。

衛(wèi)材將腫瘤視為一個重點治療領(lǐng)域，旨在開發(fā)具有治療癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材承諾將致力于為艾立布林提供更多的臨床證據(jù)并擴(kuò)大艾立布林的使用，并通過藥物價值的最大化，進(jìn)一步滿足不同需求，讓患者、患者家屬和醫(yī)療工作者從中受益。

衛(wèi)材在日本全國各門店正式推出“CHOCOLA BB? RICH CERAMIDE”

日本第一款含神經(jīng)酰胺的功能飲品

—“飲用”，以對抗干燥的皮膚 —

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今天宣布,將于2016年10月17日（周一）在日本各藥房、藥店和便利店推出Chocola BB? Rich Ceramide (公告號：B60)，該產(chǎn)品是日本的第一款功能食品，含有提取自大米的葡萄糖神經(jīng)酰胺。

神經(jīng)酰胺是人皮膚表皮層的角質(zhì)層的組成部分。通常神經(jīng)酰胺填充在皮膚角質(zhì)層中的細(xì)胞之間，并在抑制水分流失以及保護(hù)皮膚免受紫外線的外部刺激方面起作用。因此，缺乏神經(jīng)酰胺會加速皮膚水分的流失，可能導(dǎo)致皮膚干燥。由于神經(jīng)酰胺水平會隨年齡的增長而下降，因此適當(dāng)補(bǔ)充神經(jīng)酰胺抵抗皮膚干燥是非常重要的。

Chocola BB? Rich Ceramide是一種可以抵抗皮膚干燥的飲品，其含有葡萄糖神經(jīng)酰胺活性成分，可阻止皮膚水分的流失。此外，除了神經(jīng)酰胺，該飲品還含有眾所周知具有美容功效的膠原蛋白和透明質(zhì)酸，推薦給愛美人士飲用。Chocola BB? Rich Ceramide有美味便于飲用的梨型口味，不含咖啡因，低熱量（8.2卡路里），可晚上睡前服用。

Chocola BB? Rich Ceramide現(xiàn)在可以通過全國的零售網(wǎng)點銷售，包括藥店、藥房、便利店和衛(wèi)材的互聯(lián)網(wǎng)零售網(wǎng)站。

以Chocola BB?Plus?作為第三類非處方藥，可用于緩解皮膚問題、痤瘡和口腔潰瘍等。衛(wèi)材為更好的適應(yīng)客戶的需求和生活方式一直在拓展Chocola BB品牌的產(chǎn)品，如：用于抗疲勞的營養(yǎng)飲品Chocola BB?Royal 2（準(zhǔn)藥物）、含有維生素B6（營養(yǎng)功能食品）的軟飲Chocola BB?Joma、以及在8月推出的口腔護(hù)理噴霧口腔潰瘍修復(fù)噴劑Chocola BB?（第三類非處方藥）。

通過Chocola BB品牌，衛(wèi)材將進(jìn)一步滿足女性消費者的多樣化需求，并協(xié)助越來越多的人們能在日常生活中獲得健康和美麗。

樂伐替尼/依維莫司和樂伐替尼/派姆單抗兩種聯(lián)合療法將同時開展

2016年9月30日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布啟動其研發(fā)的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸樂伐替尼（樂伐替尼）的一項全球III期臨床試驗（研究307，CLEAR研究），該試驗有兩種用藥方案，研究樂伐替尼分別聯(lián)合抗癌藥依維莫司及抗PD-1抗體派姆單抗作為晚期腎細(xì)胞癌一線療法的潛力。

CLEAR研究是一項多中心、隨機(jī)、開放性III期臨床研究，旨在比較2種聯(lián)合療法（樂伐替尼/依維莫司，樂伐替尼/派姆單抗）相對于舒尼替尼單藥療法作為晚期腎細(xì)胞癌患者一線治療的療效和安全性。該研究的主要結(jié)局指標(biāo)為無進(jìn)展生存期。

針對樂伐替尼/依維莫司聯(lián)合療法開展的非臨床研究顯示，在腎細(xì)胞癌模型中，與各單藥療法相比，聯(lián)合療法通過抑制促進(jìn)腫瘤血管生成的信號傳導(dǎo)途徑、上游（血管內(nèi)皮生長因子受體和成纖維細(xì)胞生長因子受體）與樂伐替尼作用、下游（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）與依維莫司作用，具有協(xié)同增強(qiáng)的抗血管生成活性和更強(qiáng)的抗腫瘤效應(yīng)。此外，針對樂伐替尼/抗PD-1抗體聯(lián)合療法開展的非臨床研究顯示，樂伐替尼能減少免疫抑制細(xì)胞，從而增強(qiáng)抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。

據(jù)估計，全球約有33.8萬例腎癌患者，其中歐洲約有11.5萬例，美國約有5.8萬例，日本約有1.7萬例。腎細(xì)胞癌起源于腎小管上皮，在所有腎癌中的比例超過90%。在55歲以上人群中，腎細(xì)胞癌發(fā)生率有所增加，且患病男性多于女性。對于難以通過手術(shù)進(jìn)行治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，標(biāo)準(zhǔn)療法為分子靶向藥物，但5年生存率很低，仍是一種亟需新的治療選擇的疾病。

目前，樂伐替尼已在包括美國、日本和歐洲在內(nèi)的45個以上國家作為難治性甲狀腺癌治療藥物。2016年5月，樂伐替尼在美國被FDA批準(zhǔn)與依維莫司聯(lián)合用藥，治療既往接受過抗血管生成療法的晚期腎細(xì)胞癌患者。此外，2016年8月，樂伐替尼在歐洲被批準(zhǔn)與依維莫司聯(lián)合用藥，治療既往接受過血管內(nèi)皮生長因子靶向療法的成人晚期腎細(xì)胞癌患者。

衛(wèi)材將腫瘤作為重點治療領(lǐng)域，并致力于開發(fā)能治愈癌癥的創(chuàng)新型新藥。衛(wèi)材承諾為樂伐替尼提供更多臨床依據(jù)，旨在將藥品價值最大化，進(jìn)一步滿足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。