針對大中華地區(qū)（中國大陸、中國香港、中國臺灣）相關(guān)患者的亞群分析結(jié)果

 

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，衛(wèi)材已在中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）第20次學(xué)術(shù)年會（于中國福建省廈門市舉行）上首次口頭發(fā)布了衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼（產(chǎn)品名稱：Lenvima^?/Kisplyx^?，”侖伐替尼”）對比索拉非尼一線治療無法手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌的III期試驗（REFLECT/304研究）中大中華地區(qū)（中國大陸、中國香港、中國臺灣）不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一項亞群分析結(jié)果。

在這項研究的亞群分析中，侖伐替尼在延長病人總生存期方面優(yōu)于索拉菲尼（名義P值 = 0.026），并在無進展生存期、疾病進展時間和客觀緩解率方面均優(yōu)于索拉非尼（見下表）。在這一亞群中，大約80％的患者的肝細(xì)胞癌都是由慢性乙肝病毒感染發(fā)展而成。這些患者中，侖伐替尼治療組（123位患者）的中位總生存期為14.9個月，而索拉菲尼治療組（119位患者）的中位總生存期為9.9個月（風(fēng)險比[HR]為?0.72，95%置信區(qū)間[CI]=0.53-0.97）。這些數(shù)據(jù)與大中華地區(qū)亞群的總研究結(jié)果一致。

乙肝病毒被認(rèn)為是腫瘤對現(xiàn)存藥物療法反應(yīng)的一個不良預(yù)后指征。然而，REFLECT研究大中華地區(qū)亞群數(shù)據(jù)支持侖伐替尼治療乙肝病毒導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌患者的療效。由于大中華地區(qū)有很多病人飽受由乙肝病毒感染導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌的折磨，侖伐替尼有望成為這一地區(qū)肝細(xì)胞癌患者的一種新治療選擇。

另外，侖伐替尼在大中華地區(qū)亞群中的安全性同之前的研究結(jié)果一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見的誘因，全球每年約有750,000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780,000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國，每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例，約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。對于不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌，可用的治療方法非常有限，且預(yù)后極差，因此，該領(lǐng)域仍存在著大量未滿足的臨床需求。

衛(wèi)材于2017年6月在日本、7月在美國和歐洲提交了將侖伐替尼用于治療肝細(xì)胞癌的注冊申請，并計劃于2017財年的后半年在中國提交這一申請。衛(wèi)材將繼續(xù)致力于發(fā)現(xiàn)科學(xué)證據(jù)，使侖伐替尼能夠在未來最大程度地滿足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求，并為他們帶來更大福祉。

2017年9月15日，中國人口福利基金會、中國老年保健協(xié)會老年癡呆及相關(guān)疾病專業(yè)委員會聯(lián)手衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司正式啟動了黃手環(huán)行動”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”。本著’關(guān)心人類健康‘的企業(yè)理念，結(jié)合中國病患的實際情況，衛(wèi)材將日本老齡化社會下的治療和照護經(jīng)驗引入中國。希望在”世界阿爾茨海默病日”即將來臨之際，持續(xù)提升全社會對疾病的關(guān)注，通過升級貫穿認(rèn)知、培訓(xùn)、照護的整體解決方案，改善我國阿爾茨海默病治療和照護不足的嚴(yán)峻現(xiàn)狀。中國人口福利基金會郝林娜理事長、中國老年保健協(xié)會老年癡呆及相關(guān)疾病專業(yè)委員會主任委員王魯寧教授、中國人民解放軍總醫(yī)院解恒革教授、北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所王華麗教授、同濟大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院劉學(xué)源教授、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何金彩教授、衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司董事長兼古憲生先生、總經(jīng)理馮艷輝女士出席會議并演講，嘉賓們共同啟動了”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”，見證衛(wèi)材（中國）聯(lián)手社會各界關(guān)愛中國病患的又一重要時刻。

自企業(yè)成立以來，衛(wèi)材就立下了”關(guān)心人類健康”的志愿，并提煉hhc（human health care）理念，將其作為企業(yè)自身經(jīng)營和企業(yè)公益行動準(zhǔn)繩。”每名衛(wèi)材員工的心中都將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做貢獻，員工每年都要用1%的工作時間和患者在一起踐行hhc，體會患者的感受和痛楚才能更好的提供服務(wù)。衛(wèi)材面對全球各個國家的不同需求開展豐富的健康活動，我們在印度，泰國，菲律賓，英國，加拿大等國家開設(shè)診所、開展義診、患者關(guān)愛和醫(yī)生教育活動；僅在印度我們就針對阿爾茨海默病患者開展千余次義診，5年內(nèi)，通過開設(shè)記憶門診、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)護人員幫助當(dāng)?shù)匕柎暮Ｄ≡\療人數(shù)增加了約6倍， 我們也將這樣的理念帶到中國。”衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司董事長兼古憲生先生在談及”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”設(shè)立初衷時表示。

《2016國際阿爾茨海默病協(xié)會報告》中指出：中國阿爾茨海默病患者人數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢， 與病患龐大基數(shù)形成鮮明對比的是治療和照護的缺乏，少數(shù)阿爾茨海默病患者接受過規(guī)范診斷，相當(dāng)比例的患者被誤認(rèn)為是自然老化現(xiàn)象而錯過了最佳治療時間，專業(yè)醫(yī)療照護資源覆蓋率明顯不足。?面對現(xiàn)狀，”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”以社區(qū)為中心建立完善的分級診療機制和專業(yè)的居家照護平臺，通過五大切實舉措全面防治阿爾茨海默?。?/p>

第一，加強潛在患者教育
向更多老年人發(fā)放并幫助他們更好地使用黃手環(huán)。加強黃手環(huán)的科技含量，豐富相關(guān)功能，減少老人走失風(fēng)險；

第二，充分發(fā)揮黃手環(huán)微信平臺力量
依托微信平臺推動患病老人早診早治，進行早期認(rèn)知測試，就近推薦記憶門診，推送照護視頻，提供更好的照料方法；

第三，探索和推動社區(qū)照護模式
以社區(qū)及養(yǎng)老機構(gòu)為中心，建立居家照護培訓(xùn)平臺，建立宜居環(huán)境，首批計劃在全國6個城市進行試點；

第四，開展照護技能專業(yè)培訓(xùn)
依托專家隊伍，吸收國際領(lǐng)先的照護經(jīng)驗，設(shè)計并制定標(biāo)準(zhǔn)教程，對醫(yī)護人員開展提高照護技能的專業(yè)培訓(xùn)；

第五，強化公眾認(rèn)知引導(dǎo)
開展疾病科普知識宣傳教育，營造尊老、敬老、愛老、護老的社會氛圍；

日本是老齡化問題嚴(yán)重的國家，也是老年人健康照護發(fā)達(dá)的國家，作為日本領(lǐng)先的制藥企業(yè)，衛(wèi)材將阿爾茨海默病作為長期關(guān)注的疾病領(lǐng)域，不僅將安理申?引入中國、推動其進入醫(yī)保，還不斷加大新藥物研發(fā)投入。除此之外，2012年以來，衛(wèi)材（中國）開始支持防患阿爾茨海默病老人走失的愛心行動”黃手環(huán)”項目，開展一系列”記得我愛你”患者關(guān)愛活動，衛(wèi)材（中國）每年累計支持義診活動超100場，累計發(fā)放黃手環(huán)24.5萬個，向136個患者家庭免費贈藥。”’阿爾茨海默病關(guān)愛活動‘是對以往公益行動的升級，衛(wèi)材（中國）結(jié)合過去二十年深入中國家庭和社區(qū)的服務(wù)經(jīng)驗，聯(lián)手社會各界幫助更多的患者獲得早期規(guī)范治療，以及家屬對患者的照料指導(dǎo)。我們愿通過公益組織和學(xué)術(shù)機構(gòu)把多年積累的健康管理經(jīng)驗帶給中國患者，用阿爾茨海默病全面解決方案守護中國人的家庭幸福。”衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司總經(jīng)理馮艷輝女士說。

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京市文京區(qū)，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”)?和小野藥品工業(yè)株式會社（總部位于日本大阪市中央?yún)^(qū)，代表董事兼總裁為Gyo Sagara，以下簡稱”小野制藥”）宣布雙方已簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)衛(wèi)材的多激酶抑制劑Lenvima??（甲磺酸侖伐替尼）和小野制藥的人體人抗PD-1（程序性細(xì)胞死亡-1）單克隆抗體Opdivo?（納武單抗）用于治療肝細(xì)胞癌的聯(lián)合療法。

根據(jù)該協(xié)議，衛(wèi)材和小野制藥將迅速在日本實施Ib期臨床試驗，以了解Lenvima??和Opdivo??聯(lián)合療法用于治療肝細(xì)胞癌患者的安全性、耐受性和療效。財務(wù)及其它與本協(xié)議相關(guān)的詳細(xì)信息未公開。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見的誘因，全球每年約有750,000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780,000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。據(jù)估計，日本約有42,000名肝細(xì)胞癌患者，每年死亡人數(shù)為26,000人。對于不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌，可用的治療方法有限，且預(yù)后極差，因此，該領(lǐng)域仍存在著大量未被滿足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材于2017年6月在日本提交了將治療肝細(xì)胞癌作為Lenvima??的追加適應(yīng)癥的申請。小野制藥目前正在日本進行將Opdivo??用于治療肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗。

衛(wèi)材制藥的腫瘤業(yè)務(wù)副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)造官Takashi Owa博士坦言：”我們的非臨床研究已證實了Lenvima?和anti-PD1抗體組合的協(xié)同抗癌活性。我們認(rèn)為這是免疫細(xì)胞反應(yīng)的結(jié)果：Lenvima?使抑制免疫力的腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞減少，細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞增加。聯(lián)合療法可能會在Lenvima??和單抗這兩種日本原研藥物之間產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，我們預(yù)計這一聯(lián)合療法的開發(fā)有助于進一步解決肝細(xì)胞癌患者及其家人的大量未被滿足的醫(yī)療需求，并提升他們的福祉。”

小野制藥的臨床開發(fā)副總裁執(zhí)行官、執(zhí)行董事Hiroshi Awata說：”我們一直在積極進行Opdivo?的研發(fā)，不僅是在單藥治療方面，同時也進行和其它藥物一起聯(lián)合治療的研究。我們相信聯(lián)合療法可能會比單藥療法發(fā)揮更出色的療效。我們非常愿意開發(fā)Opdivo?和侖伐替尼聯(lián)合療法的潛力。我們希望Opdivo?和侖伐替尼聯(lián)合療法能夠成為肝細(xì)胞癌患者的一種新的治療選擇。”

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布美國食品藥品管理局（FDA）于2017年7月26日（美國時間）批準(zhǔn)了其美國子公司新藥的補充申請，允許其抗癲癇藥物Fycompa?（吡侖帕奈）作為單一療法用于治療年齡在12歲及以上的部分發(fā)作性癲癇患者（有或沒有繼發(fā)性全身性癲癇大發(fā)作）。

美國FDA監(jiān)管部門于2016年9月進行了有關(guān)單藥使用的溝通，他們稱”推測稱藥物的有效性和安全性可令人接受，批準(zhǔn)用于加用治療部分發(fā)作性癲癇的Fycompa?作為單一藥物治療部分發(fā)作性癲癇”。Fycompa?是衛(wèi)材第一個獲得FDA監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于單藥治療部分發(fā)作性癲癇的抗癲癇藥物。

Fycompa?是衛(wèi)材Tsukuba(筑波)研究實驗室研制的抗癲癇首創(chuàng)新藥。該藥是一種高度選擇性、非競爭性AMPA受體拮抗劑，它可以通過作用于突觸后膜谷氨酸AMPA受體，來減輕與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)過度興奮。最初，F(xiàn)ycompa?在美國被批準(zhǔn)作為一種加用療法，用于治療患者年齡在12歲及以上的部分發(fā)作性癲癇（有或沒有繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全身強直痙攣性癲癇。有了Fycompa?單藥治療部分發(fā)作性癲癇的許可，F(xiàn)ycompa?在美國目前可用于治療所有年齡在12歲及以上的部分發(fā)作性癲癇患者。

在美國，癲癇大約影響了290萬人。癲癇通常按發(fā)作類型分類，部分發(fā)作性癲癇患者約占癲癇患者總數(shù)的60%。衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為一個焦點治療領(lǐng)域，通過提供新的治療方案，如在美國Fycompa?用于單藥治療部分發(fā)作性癲癇等，尋求進一步滿足癲癇患者及其家屬的多樣化需求，為他們提供更多福祉。

同索拉非尼相比，試驗結(jié)果達(dá)到主要終點，次要終點有明顯改善，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義

 

6月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）第53屆年會上口頭發(fā)布自主研發(fā)的抗癌新藥?—?甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima? / Kisplyx?，“樂伐替尼”）對比索拉非尼一線用于不可切除的肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗結(jié)果（304研究）。在這項研究中，樂伐替尼是第一個在主要終點，即總生存（OS）方面，在統(tǒng)計數(shù)據(jù)上不劣于索拉非尼的抗癌制劑，且在次要終點——即無進展生存（PFS）、疾病進展時間（TTP）和客觀反應(yīng)率（ORR）方面有顯著改善，其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義，其中位值和比率均較索拉非尼提高了一倍。

根據(jù)研究結(jié)果，樂伐替尼（13.6個月）同索拉非尼（12.3個月）相比，在主要終點，即中位總生存方面，達(dá)到非劣效性的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)。（風(fēng)險比（HR）為0.92，95%置信區(qū)間?[CI] = 0.79-1.06）。

此外，同索拉非尼相比，樂伐替尼在三個次要終點方面，即中位無進展生存期（PFS）（樂伐替尼7.4個月，索拉非尼3.7個月，風(fēng)險比（HR）為0.66，95%置信區(qū)間[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病進展時間（樂伐替尼8.9個月，索拉非尼3.7個月，風(fēng)險比（HR）為0.63，95%置信區(qū)間?[CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有統(tǒng)計學(xué)意義?？傆行蕿椋贩ヌ婺?4%，索拉非尼9%，P<0.00001）。

此外，歐洲癌癥治療研究組織的生活質(zhì)量調(diào)查問卷-C30（EORTC QLQ-C30）對患者進行的整體生活質(zhì)量（QOL）評估顯示，同索拉非尼相比，樂伐替尼有助于推遲整體生活質(zhì)量的惡化，諸如出現(xiàn)疼痛、腹瀉等（名義P值＜0.05）。

在本次研究中所觀察到的樂伐替尼的五種最常見不良反應(yīng)為：高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞，這同樂伐替尼已知的副作用一致。

基本該項研究結(jié)果，衛(wèi)材將在2017財年的上半年向日本、美國和歐洲提交樂伐替尼用于治療肝細(xì)胞癌的監(jiān)管申請，并在2017財年內(nèi)向中國提交申請。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，全球每年約有750000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。早期的肝細(xì)胞癌可以通過各種手段治愈，包括手術(shù)、射頻消融、無水酒精注射、栓塞化療等，但對于不可切除的肝細(xì)胞癌，可用的治療方法是有限的，且預(yù)后很差，也就是說，該領(lǐng)域仍存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材將腫瘤視為公司的一個關(guān)鍵治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。衛(wèi)材將繼續(xù)探索科學(xué)證據(jù)，使樂伐替尼能夠在未來最大限度地滿足患者多樣化的需求，并為癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者帶來更多福祉。