六個(gè)月研究數(shù)據(jù)顯示，患者報(bào)告證實(shí)試驗(yàn)藥lemborexant對(duì)入眠和睡眠維持改善顯著

東京和康涅狄格州斯坦福德電?– 2019年2月4日?–?衛(wèi)材株式會(huì)社（現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau博士，以下簡(jiǎn)稱“普杜”）今天公布了SUNRISE 2研究的六個(gè)月結(jié)果。SUNRISE 2是一項(xiàng)長(zhǎng)期的三期臨床研究，評(píng)估治療失眠癥（一種睡眠?–?覺醒障礙）的臨床試用藥lemborexant的療效和安全性。該數(shù)據(jù)發(fā)表于睡眠研究協(xié)會(huì)2019年2月1日至4日在佛羅里達(dá)州克利爾沃特海灘（ClearwaterBeach）舉行的睡眠和晝夜節(jié)律進(jìn)展大會(huì)上。

SUNRISE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球性、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、平行組研究，在949例失眠癥患者（18至88歲，癥狀為入睡困難和/或睡眠保持困難）中探索lemborexant的療效和安全性。接受隨機(jī)分組治療的患者中，約28%年齡為65歲或65歲以上。在研究的前六個(gè)月，患者被隨機(jī)分組，分別接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰劑治療。根據(jù)患者提供的電子睡眠日記，對(duì)主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。

在六個(gè)月安慰劑對(duì)照治療期結(jié)束時(shí)，與安慰劑組相比，lemborexant 5mg治療組和lemborexant 10mg治療組中患者報(bào)告的（主觀）入眠時(shí)間（sSOL），即本研究的主要終點(diǎn)，以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀入睡后覺醒（sWASO），即該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，都顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。該研究的六個(gè)月結(jié)果顯示：

·?第六個(gè)月末，在入眠時(shí)間相對(duì)于基線的縮減中值方面，lemborexant 5mg治療組的患者（-21.81分鐘）和lemborexant 10mg治療組的患者（-28.21分鐘）都比安慰劑組（-11.43分鐘）的縮減程度更大，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（所有治療組都為p < 0.0001）。

·?第六個(gè)月末，在主觀睡眠效率相對(duì)于基線的改善方面，根據(jù)由最小二乘平均值（LSM）測(cè)量出的數(shù)據(jù)，lemborexant 5mg組（14.19%，p = 0.0001）和lemborexant 10mg組（14.31%，p < 0.0001）都比安慰劑組的改善程度更大，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（9.64%）。

·?第六個(gè)月末，在主觀入睡后覺醒相對(duì)基線的減少方面，經(jīng)過LSM測(cè)量，lemborexant 5mg組（-46.75分鐘，p = 0.0005）和lemborexant 10mg組（-41.95分鐘，p = 0.0105）都比安慰劑組（-29.28分鐘）減少更多，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

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患者所報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)（AEs）為輕至中度。根據(jù)患者報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為2.2%（lemborexant 5mg組），2.9%（lemborexant 10mg組）和1.6%（安慰劑組）;只有一例患者的不良反應(yīng)考慮與治療有關(guān)。在兩個(gè)lemborexant治療組中，患者報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)高于安慰劑組。反應(yīng)率超出5%的常見不良反應(yīng)為嗜睡，頭痛和流感。不良反應(yīng)引起的停藥率在安慰劑組和lemborexant 5mg組相差無幾（分別為3.8%和4.1%），在lemborexant 10mg組則更高一些（8.3%）。

“這些研究結(jié)果為開發(fā)失眠癥藥物lemborexant增加了越來越多的有利臨床數(shù)據(jù)。我們期待在以后的科學(xué)論壇上發(fā)布該研究的12個(gè)月結(jié)果，”Lynn Kramer，醫(yī)學(xué)博士、衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)事業(yè)部首席臨床官兼首席醫(yī)療官指出。“我們的愿望依然是為醫(yī)生和患者提供藥物，使患者能夠在晚上睡好，早上醒來精神百倍。”

SUNRISE 2是由衛(wèi)材和普杜制藥針對(duì)lemborexant的安全性和療效共同進(jìn)行的兩個(gè)三期研究之一。這些研究為2018年12月27日向美國(guó)食品和藥物管理局提交的將lemborexant用于治療失眠癥的新藥申請(qǐng)?zhí)峁┝酥С帧Ｔ谌毡镜男滤幧暾?qǐng)預(yù)計(jì)在2018財(cái)年提交。

“SUNRISE 2的六個(gè)月研究結(jié)果令人振奮，突出了入睡和睡眠維持兩方面的主觀測(cè)量結(jié)果上的改善，”John Renger博士，普杜研發(fā)和監(jiān)管事務(wù)部負(fù)責(zé)人表示。“SUNRISE 2是一項(xiàng)鼓舞人心的三期臨床研究，患者報(bào)告的結(jié)果令人振奮。患者發(fā)現(xiàn)，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更長(zhǎng)睡眠時(shí)間。”

Lemborexant作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，能夠抑制覺醒而不妨礙外部喚醒刺激，并以此來調(diào)節(jié)睡眠和覺醒。該藥物由衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開發(fā)，用于治療包括失眠癥在內(nèi)多種睡眠?–?覺醒障礙。除了治療失眠癥，一項(xiàng)針對(duì)lemborexant的二期臨床研究正在不規(guī)則睡眠?–?覺醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進(jìn)行。了解正在進(jìn)行中的臨床研究的相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問clinicaltrials.gov。

衛(wèi)材和普杜制藥致力于滿足新興的醫(yī)療需求，并改善患者及其家人的生活。

本新聞稿探討了這一尚在開發(fā)的藥物在臨床試驗(yàn)中的用途，并非旨在傳達(dá)有關(guān)療效或安全性的結(jié)論。我們無法保證此試驗(yàn)藥物能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。

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聯(lián)系方式：

衛(wèi)材株式會(huì)社??? ?????? ? ? ? ? ???普杜制藥有限公司
公共關(guān)系部???????????? ?? ? ? ? ? ? Danielle Lewis
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<編者按>

1.關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種新型的臨床試用小分子化合物，由衛(wèi)材的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行開發(fā)。該藥通過與兩種食欲素受體亞型（食欲素受體1和2）進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來抑制食欲素的信號(hào)傳導(dǎo)。在具有正常的每日睡眠?–?覺醒節(jié)律的個(gè)體中，食欲素信號(hào)傳導(dǎo)被認(rèn)為可促進(jìn)清醒。在患有睡眠?–?覺醒障礙的個(gè)體中，調(diào)節(jié)覺醒的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可能不正常。也就是說，抑制不正常的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可以促進(jìn)入睡和維持睡眠。

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2.關(guān)于SUNRISE 2¹

SUNRISE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、平行組研究，在949例18至88歲的男性和女性失眠癥患者中探索lemborexant的療效和安全性。SUNRISE 2包括長(zhǎng)達(dá)35天的預(yù)隨機(jī)化階段（包括為期兩周的安慰劑準(zhǔn)備期），以及由六個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療期、六個(gè)月的僅積極治療期和在研究結(jié)束隨訪之前為期兩周的無治療期組成的隨機(jī)化階段。在本研究中，在安慰劑對(duì)照治療期間，患者隨機(jī)接受安慰劑或兩種lemborexant治療方案中的一種（lemborexant 5mg或?lemborexant 10mg）。在僅積極治療期間，在第一階段使用安慰劑的患者被重新隨機(jī)化分配，接受5mg或10mg的lemborexant治療。在第一階段接受積極治療的患者繼續(xù)接受最初的隨機(jī)治療。本研究的主要目的是確定在六個(gè)月的治療結(jié)束后，5mg和10mg的lemborexant在患者報(bào)告的（主觀的）入睡時(shí)間方面與安慰劑相比的療效。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在六個(gè)月的治療結(jié)束時(shí)，5mg和10mg的lemborexant與安慰劑相比在主觀睡眠效率和主觀睡眠后覺醒（sWASO）方面相對(duì)于基線的平均變化。

3.關(guān)于睡眠障礙

人口研究表明，全世界受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)為的要多。²失眠癥是最常見的睡眠障礙，全世界約30％的成年人受其影響。^2,3失眠癥的特點(diǎn)是擁有足夠的睡眠機(jī)會(huì)卻入睡困難，不能入睡或兩者兼而有之。這可能會(huì)導(dǎo)致白天出現(xiàn)一些癥狀，如疲勞，注意力不集中和煩躁不安等。^4,5

好的睡眠對(duì)包括大腦健康在內(nèi)的身體健康至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問題，如高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加等，并可能對(duì)情緒和行為產(chǎn)生不良影響。^4,6

動(dòng)物和人類的實(shí)驗(yàn)研究都提供了睡眠同疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病及死亡率相關(guān)的證據(jù)。⁷研究表明，最佳睡眠時(shí)長(zhǎng)為7到8小時(shí)。⁸

女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。⁹老年人失眠的患病率也較高;衰老的進(jìn)程往往伴隨著睡眠模式的變化，包括睡眠中斷、頻繁醒來和早醒而導(dǎo)致的睡眠時(shí)間減少。¹⁰

4.關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是一家領(lǐng)先的以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國(guó)公司，總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即人類健康保?。?em>hhc）哲學(xué)。衛(wèi)材擁有約10,000名員工，工作在公司遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷子公司中。我們致力于通過研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來滿足各種治療領(lǐng)域的醫(yī)療需求缺口，特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域，以此來實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念。

此外，我們投資并參與若干基于伙伴關(guān)系的項(xiàng)目，以改善發(fā)展中國(guó)家和新興國(guó)家藥品缺乏的狀況。

有關(guān)衛(wèi)材株式會(huì)社的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問?https://www.eisai.com。

5.關(guān)于普杜制藥公司

普杜制藥致力于開發(fā)并提供處方藥，來滿足醫(yī)療保健專業(yè)人士、患者和醫(yī)護(hù)人員不斷變化的需求。公司由醫(yī)生創(chuàng)建，目前仍由醫(yī)生來領(lǐng)導(dǎo)。除了努力提供優(yōu)質(zhì)藥物之外，普杜制藥還致力于支持同國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)剡M(jìn)行合作來推動(dòng)患者護(hù)理方面的創(chuàng)新。普杜制藥是一家私營(yíng)企業(yè)，努力通過內(nèi)部研發(fā)和建立戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系來開發(fā)出一系列新藥和新技術(shù)。欲了解該公司更多信息，請(qǐng)?jiān)L問?www.purduepharma.com。

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注釋

¹?衛(wèi)材株式會(huì)社的一項(xiàng)長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、平行組研究，探索lemborexant治療失眠癥的安全性和有效性（E2006-G000-303）。（Clinicaltrials.gov標(biāo)識(shí)符為NCT02952820）。2018未發(fā)布的文件數(shù)據(jù)。

²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology?–?a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

³?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.

⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.

⁵?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.

⁶?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.

⁷?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease. Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.

⁸?Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.

⁹?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592–600.

¹⁰?Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布，衛(wèi)材入選由加拿大媒體和投資研究公司《企業(yè)爵士》（Corporate Knights）主辦的2019年全球最佳可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百?gòu)?qiáng)。這是衛(wèi)材第四次上榜，排名第73位，同時(shí)在入選全球百?gòu)?qiáng)的8家日本公司中排名最高。

基于企業(yè)在環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）等領(lǐng)域的各項(xiàng)舉措，《全球百?gòu)?qiáng)》對(duì)全球約7500家大型企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行評(píng)估。自2005年，每年在達(dá)沃斯世界經(jīng)濟(jì)論壇上公布全球百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單。《全球百?gòu)?qiáng)》以多達(dá)21項(xiàng)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)為基礎(chǔ)，涵蓋財(cái)務(wù)管理、清潔收入、供應(yīng)商績(jī)效、員工管理和資源管理等領(lǐng)域，依據(jù)財(cái)務(wù)備案文件、綜合報(bào)告或其它此類渠道公開披露的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者及家屬的利益放在首位，提升其醫(yī)療健康福祉并滿足其不同的醫(yī)療需求。基于這一企業(yè)理念，衛(wèi)材正努力通過加強(qiáng)環(huán)境、社會(huì)和治理舉措及增加非金融價(jià)值來持續(xù)提升企業(yè)價(jià)值。

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衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布，其原研抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（英文產(chǎn)品名：Fycompa?；中文產(chǎn)品名：衛(wèi)克泰?）在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)于2018年10月受理，該藥適用于12歲及以上癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療。基于與現(xiàn)有的治療方法相比，吡侖帕奈具有顯著的臨床效益，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予該藥優(yōu)先審評(píng)資格。

2016年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開始實(shí)施藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度，旨在加速具有重大臨床價(jià)值新藥的研究、開發(fā)和上市。根據(jù)該程序，預(yù)計(jì)吡侖帕奈藥品的審評(píng)審批時(shí)間將縮短。

中國(guó)約有900萬癲癇患者，其中約60%受到部分發(fā)作性癲癇的影響，而40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要加用治療¹。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病²。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新性抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的?AMPA?型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。

吡侖帕奈已在全球超過55個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在全球50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國(guó)，吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域，并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國(guó)患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱這一使命，衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。

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編者按：

1.關(guān)于吡侖帕奈（英文產(chǎn)品名：Fycompa?；中文產(chǎn)品名：衛(wèi)克泰?）

吡侖帕奈是由衛(wèi)材原研的種抗癲癇藥物。癲癇發(fā)作是由神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸介導(dǎo)的。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已被批準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售。

目前，吡侖帕奈已在超過55個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括美國(guó)、日本、歐洲、亞洲）獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、日本、歐洲、亞洲）獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國(guó)，吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

此外，衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行一項(xiàng)III期臨床研究（338研究），意在將該藥用于治療與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。衛(wèi)材正在日本和歐洲進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)兒童癲癇患者的III期研究（311研究），并計(jì)劃于2018財(cái)年提交上市許可申請(qǐng)。另外，于2018年11月起在日本開展的一項(xiàng)吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經(jīng)治療的癲癇部分性發(fā)作的III期研究（342研究）已獲得陽性頂線結(jié)果。衛(wèi)材計(jì)劃在2018財(cái)年基于這些吡侖帕奈單藥治療頂線結(jié)果向在日本監(jiān)管部門提交申請(qǐng)。

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2.?關(guān)于335研究（該新藥申請(qǐng)的試驗(yàn)基礎(chǔ)）³

研究題目：一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行組研究， 旨在評(píng)價(jià)吡侖帕奈用于加用治療難以治愈的癲癇部分性發(fā)作的安全性和有效性

研究人群：710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發(fā)作的患者，伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作，接受過一至三種抗癲癇藥物治療

治療方法：吡侖帕奈口服片，劑量為4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用與吡侖帕奈相對(duì)應(yīng)的安慰劑口服片，每日一次，睡前服用

治療持續(xù)時(shí)間：隨機(jī)分組前階段：6周

? 隨機(jī)分組階段（治療階段）：19周

? （滴定期6周；維持期13周）

? 延長(zhǎng)期：超過10周

研究地點(diǎn)：日本、中國(guó)大陸、韓國(guó)、澳大利亞、泰國(guó)、馬來西亞、中國(guó)臺(tái)灣

主要終點(diǎn)：與基線相比，治療期間每28天發(fā)作頻率的百分比變化

結(jié)果：安慰劑組的發(fā)作頻率百分比變化為-10.8%，而吡侖帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）組分別為-17.3%，-29.0%?和-38.0%。吡侖帕奈8mg和12mg組與對(duì)照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。

不良反應(yīng)：最常見的不良反應(yīng)（在吡侖帕奈組中的出現(xiàn)率≥10%，且較安慰劑組多見）為頭暈（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%、42.2%；安慰劑組為5.7%）和嗜睡（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為15.9%、17.7%和17.8%；安慰劑組為13.1%）。

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3.?關(guān)于癲癇

美國(guó)約有340萬癲癇患者，日本約有100萬，歐洲約有600萬，中國(guó)約有900萬，而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情，癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病2。

癲癇按發(fā)作類型分類，癲癇部分性發(fā)作約占癲癇病例的60％，全面性發(fā)作約占40％。在癲癇部分性發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域，并可能隨后擴(kuò)散到整個(gè)腦部，成為全面性癲癇發(fā)作（稱為繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。在全面性癲癇發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在整個(gè)腦部，隨后可能出現(xiàn)意識(shí)喪失或出現(xiàn)全身癥狀。

 

¹?Clinical Guideline 2015 in China
²?“The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,?http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
³?Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.?Acta Neurol Scand.?2018; 137:392-399

2018年11月22日，衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布，該公司將于2018年11月30日至12月4日在美國(guó)新奧爾良舉行的第72屆美國(guó)癲癇學(xué)會(huì)年會(huì)（AES 2018）上發(fā)表其抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（產(chǎn)品名稱：Fycompa）的最新數(shù)據(jù)。

屆時(shí)，衛(wèi)材將展示19篇海報(bào)，包括在4至12歲（不含12歲）兒童患者中進(jìn)行的III期臨床研究（311研究）的中期分析結(jié)果報(bào)告，以及在12歲及以上患者中進(jìn)行的III期臨床研究（307研究）的開放標(biāo)簽、延展期中關(guān)于持續(xù)無癲癇發(fā)作狀態(tài)的報(bào)告。AES 2018上，包括由研究者發(fā)起的研究在內(nèi)的50多個(gè)關(guān)于吡侖帕奈的研究海報(bào)將被展示。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所率先發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新型抗癲癇藥物。該藥為片劑，每日服用一次。新研發(fā)的口服混懸液制劑已在美國(guó)獲準(zhǔn)上市銷售。吡侖帕奈是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過度興奮。該藥已在全球多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）以及原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。此外，吡侖帕奈也在美國(guó)獲批用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域，并竭力將吡侖帕奈帶給全球患者，以實(shí)現(xiàn)公司使命——讓更多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱。衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高其福祉。

吡侖帕奈的主要海報(bào)展示：

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會(huì)社
公關(guān)部
+81-(0)3-3817-5120

2018年11月7日，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司蘇州新工廠開業(yè)典禮在興浦路168號(hào)新廠址舉行，來自日本國(guó)駐上?？傤I(lǐng)事館總領(lǐng)事片山和之、江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越、蘇州市委常委、蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)書記吳慶文、蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)副主任孫燕燕、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)陳建民、衛(wèi)材株式會(huì)社社長(zhǎng)內(nèi)藤晴夫、衛(wèi)材株式會(huì)社代表執(zhí)行役兼中國(guó)事業(yè)擔(dān)當(dāng)岡田安史、衛(wèi)材株式會(huì)社執(zhí)行役和衛(wèi)材中國(guó)區(qū)總經(jīng)理馮艷輝、衛(wèi)材中國(guó)區(qū)董事長(zhǎng)兼古憲生與關(guān)注衛(wèi)材中國(guó)發(fā)展的社會(huì)各界友人共同參加了此次慶典儀式。

內(nèi)藤晴夫致辭

衛(wèi)材株式會(huì)社社長(zhǎng)內(nèi)藤晴夫在致辭中表示，由衷感謝各位領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓前來參加衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司蘇州新工廠開業(yè)典禮，衛(wèi)材始終以患者的喜怒哀樂為第一思考，以關(guān)愛人類健康為企業(yè)理念，以‘每一粒片劑、每一粒膠囊、每一支安瓿都與患者的生命息息相關(guān)’為衛(wèi)材的品質(zhì)管理方針，立志為中國(guó)的患者做出貢獻(xiàn)。新固體制劑廠房的建設(shè)就是為了加強(qiáng)穩(wěn)定的供應(yīng)體系,?進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)中國(guó)患者的貢獻(xiàn)。今后，還將積極引進(jìn)新技術(shù)、開發(fā)新劑型，使新工廠成為傳播創(chuàng)新的全球生產(chǎn)基地。同時(shí)，內(nèi)藤先生強(qiáng)調(diào)，衛(wèi)材將致力于新藥研發(fā)，并將像一線藥物治療晚期肝癌的侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪）這樣更多更好的藥品引進(jìn)中國(guó)，將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。

作為衛(wèi)材全球制造體系的組成部分，原蘇州白榆路廠區(qū)進(jìn)行固體制劑和注射劑的現(xiàn)地生產(chǎn)及進(jìn)口產(chǎn)品的分包裝生產(chǎn)?；仡櫚l(fā)展歷史，白渝路廠區(qū)占地25000?平方米，裝備有最先進(jìn)的制藥設(shè)備。2004年，公司總投資增加到1.1億美元，注冊(cè)資本增加到3854萬美元。為了提高產(chǎn)能，2005年開始了第二生產(chǎn)棟的建設(shè)并投入使用。為了保持在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展，2010年公司總投資增加到2.3億美元，注冊(cè)資本增加到7854萬美元。為進(jìn)一步發(fā)展，同年增資新購(gòu)13公頃（134,000m²）的發(fā)展用地（興浦路廠區(qū)），先后建成行政樓、物流中心、注射劑廠房（年生產(chǎn)能力6,000萬支）、口服固體制劑廠房等。其中，口服固體制劑搬遷項(xiàng)目于2015年1月項(xiàng)目啟動(dòng)，2017年11月竣工，建筑面積23,364平方米，最大產(chǎn)能為制劑30億片/年和包裝50億片/年，約為原白渝路廠區(qū)產(chǎn)能的兩倍。2018年9月14日，工廠獲得注射劑和口服固體制劑GMP證書并正式投產(chǎn)。

作為集團(tuán)的主力工廠之一，今后蘇州工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品除了滿足中國(guó)市場(chǎng)需求，還將供應(yīng)東亞、東南亞、中東、中南美洲和歐洲等23個(gè)國(guó)家和地區(qū)。衛(wèi)材蘇州工廠近幾年先后榮獲“大蘇州最佳雇主”稱號(hào)，“納稅貢獻(xiàn)二十強(qiáng)企業(yè)”，“總部經(jīng)濟(jì)十佳企業(yè)”，“外資地區(qū)總部十佳企業(yè)”，等殊榮。并位居日資制藥企業(yè)在華銷售額第一位。

VIP嘉賓合影

目前，衛(wèi)材在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)有三家公司，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司蘇州工廠自1996年成立以來連續(xù)多年被評(píng)為“蘇州市納稅大戶”，是集團(tuán)在華最重要的生產(chǎn)基地；衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司于2010年成立，擔(dān)負(fù)衛(wèi)材集團(tuán)在華的物流、倉儲(chǔ)和銷售的職能；衛(wèi)材（中國(guó)）投資有限公司于2014年成立，翌年增資并將衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司和衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司轉(zhuǎn)至旗下。同時(shí)，2015年通過全額收購(gòu)本地仿制藥企業(yè)正式成立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司。目前，衛(wèi)材在中國(guó)總注冊(cè)資本達(dá)到10,854萬美金，產(chǎn)品以神經(jīng)領(lǐng)域、腫瘤領(lǐng)域、消化肝病領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)領(lǐng)域，十八個(gè)品牌的藥品在華銷售，八大品種實(shí)現(xiàn)了本地化生產(chǎn)，另有五大品種進(jìn)行分包裝生產(chǎn)。截止2017年，全國(guó)有近兩千名員工，其中一千名多名醫(yī)藥代表在以人口規(guī)模超百萬的百多個(gè)城市及4,800家醫(yī)院為主開展銷售推廣活動(dòng)，2017年銷售額仍持續(xù)位于日資制藥企業(yè)的第一位。

中國(guó)業(yè)務(wù)是衛(wèi)材繼日本和美國(guó)之后的第三大核心業(yè)務(wù)。通過蘇州新工廠的建成，衛(wèi)材將致力于加強(qiáng)其在中國(guó)本土的生產(chǎn)體系，擴(kuò)大穩(wěn)定的高品質(zhì)藥品供應(yīng)鏈，并進(jìn)一步提高中國(guó)患者及其家庭的福祉。

編者按
1.?新蘇州工廠概要
地址：江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路168號(hào)
占地面積：約134,000m2

新蘇州工廠全景

①?固體制劑生產(chǎn)棟
?建筑面積：約20,240m2／3三層建筑
?主要功能：制劑、包裝、倉庫設(shè)備等
?生產(chǎn)品種：彌可保、安理申、波利特等其它產(chǎn)品

②?注射劑生產(chǎn)棟
?建筑面積：約5,690m²／二層建筑
?生產(chǎn)品種：彌可保注射液和其它產(chǎn)品

③?管理?xiàng)?br /> ?建筑面積：約2,230m2／二層建筑
?主要功能：辦公室、會(huì)議室、食堂等

④?物流倉儲(chǔ)庫
?建筑面積：約7,812m2／一層建筑