申請(qǐng)基于相應(yīng)的關(guān)鍵性III期試驗(yàn)獲得的無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和客觀緩解率數(shù)據(jù)
日本東京和新澤西州肯尼沃思，2021年5月6日——衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：Haruo Naito，“衛(wèi)材”）聯(lián)合MSD近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受樂(lè)衛(wèi)瑪（衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑）聯(lián)合可瑞達(dá)（MSD開(kāi)發(fā)的抗PD-1療法）治療兩種新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，并授予這兩組申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。第一組申請(qǐng)的適應(yīng)癥（樂(lè)衛(wèi)瑪?shù)难a(bǔ)充新藥申請(qǐng) [sNDA] 和可瑞達(dá)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) [sBLA]）是用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療，基于關(guān)鍵性III期CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）獲得的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)。第二組申請(qǐng)的適應(yīng)癥是用于治療任何情況下既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，基于關(guān)鍵性III期研究309/KEYNOTE-775的PFS、OS和ORR數(shù)據(jù)。這兩組申請(qǐng)均為基于III期臨床數(shù)據(jù)，首次在美國(guó)提交的該聯(lián)合治療的申請(qǐng)。FDA已根據(jù)《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）》，將晚期RCC sNDA和sBLA申請(qǐng)的最終優(yōu)先批準(zhǔn)日期或目標(biāo)批準(zhǔn)日期分別設(shè)定為2021年8月25日和26日，晚期子宮內(nèi)膜癌申請(qǐng)?jiān)O(shè)定為2021年9月3日。
“晚期腎細(xì)胞癌和晚期子宮內(nèi)膜癌屬于侵襲性癌癥，患者迫切需要能夠改善結(jié)局的新治療方案。”MSD研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士談到，“我們非常感謝FDA認(rèn)識(shí)到這一亟待解決的重大需求，認(rèn)可樂(lè)衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)治療這些患者的巨大潛力，因此授予這兩組申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)?！?/p>
“我們很高興FDA授予樂(lè)衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)用于治療晚期腎細(xì)胞癌和晚期子宮內(nèi)膜癌的優(yōu)先審評(píng)，突顯了CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）和研究309/KEYNOTE-775結(jié)果的重大意義?！毙l(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新官和首席研發(fā)官Takashi Owa博士表示，“許多患者目前迫切需要新的有效治療方法，因此敦促我們不斷努力推動(dòng)該聯(lián)合方案的研究進(jìn)展。這些里程碑增強(qiáng)了我們堅(jiān)定不移地服務(wù)和幫助患者的決心。”
治療晚期RCC的申請(qǐng)是基于CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）的結(jié)果，與舒尼替尼相比，樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)在PFS、OS和ORR方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。這些數(shù)據(jù)于今年二月份召開(kāi)的2021年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)（ASCO GU）網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上公布，并同時(shí)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布。1
治療晚期子宮內(nèi)膜癌的申請(qǐng)是基于研究309/KEYNOTE-775的結(jié)果，與化療（研究者選擇的多柔比星或紫杉醇）相比，無(wú)論錯(cuò)配修復(fù)（MMR）狀態(tài)如何，樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)在PFS、OS和ORR方面均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。這些數(shù)據(jù)于今年三月份在2021年美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）婦女癌癥年會(huì)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上公布。研究309/KEYNOTE-775是研究111/KEYNOTE-146的確證性試驗(yàn)，其研究結(jié)果支持2019年加速批準(zhǔn)的該聯(lián)合方案用于既往全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）型晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療。該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解和持續(xù)緩解，并在FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查試點(diǎn)計(jì)劃和FDA Orbis項(xiàng)目下進(jìn)行了審查。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。
衛(wèi)材和MSD正在通過(guò)LEAP（侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗）臨床項(xiàng)目，研究樂(lè)衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)治療14種不同的腫瘤類型，包括子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三陰性乳腺癌，涉及20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
關(guān)于LENVIMA（通用名：甲磺酸侖伐替尼）
樂(lè)衛(wèi)瑪是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細(xì)胞功能外，樂(lè)衛(wèi)瑪還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。
在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨(dú)給藥相比，樂(lè)衛(wèi)瑪聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞的數(shù)量，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞的數(shù)量，表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。
目前，樂(lè)衛(wèi)瑪已在超過(guò)70個(gè)國(guó)家（包括日本、中國(guó)、歐洲和亞洲的部分國(guó)家）獲批單藥用于甲狀腺癌的治療，并在美國(guó)獲批單藥用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的治療。此外，樂(lè)衛(wèi)瑪已在超過(guò)70個(gè)國(guó)家（包括日本、美國(guó)、中國(guó)、歐洲和亞洲的部分國(guó)家）獲批單藥用于不可切除肝細(xì)胞癌的治療。在超過(guò)60個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐洲和亞洲的部分國(guó)家），樂(lè)衛(wèi)瑪還被批準(zhǔn)與依維莫司聯(lián)合使用，用于治療既往曾接受過(guò)抗血管生成治療的腎細(xì)胞癌患者。在歐洲，樂(lè)衛(wèi)瑪以商品名Kisplyx?上市，用于治療腎細(xì)胞癌。同時(shí)，樂(lè)衛(wèi)瑪也在超過(guò)10個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、加拿大和澳大利亞）獲批與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥用于治療既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不適合根治性手術(shù)或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。樂(lè)衛(wèi)瑪在日本也被批準(zhǔn)單藥用于不可切除胸腺癌的治療。
關(guān)于KEYTRUDA（通用名：帕博利珠單抗）
帕博利珠單抗是一種抗PD-1治療藥物，通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力發(fā)揮作用。帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，這種淋巴細(xì)胞可能對(duì)腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞均有作用。MSD目前正在進(jìn)行行業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目。目前有1400多項(xiàng)在多種癌癥和治療環(huán)境中研究帕博利珠單抗的試驗(yàn)。帕博利珠單抗臨床項(xiàng)目旨在了解帕博利珠單抗在癌癥中的作用以及可以通過(guò)哪些因素來(lái)預(yù)測(cè)一名患者是否能從帕博利珠單抗治療中獲益，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。
關(guān)于CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）
CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）是一項(xiàng)評(píng)價(jià)樂(lè)衛(wèi)瑪聯(lián)合帕博利珠單抗或依維莫司對(duì)比舒尼替尼用于晚期RCC患者的一線治療的III期、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）。主要終點(diǎn)是由獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1版評(píng)估的PFS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括OS、ORR和安全性。共有1069例患者被隨機(jī)分配至三個(gè)治療組，分別接受樂(lè)衛(wèi)瑪（20 mg，口服，每日一次）聯(lián)合帕博利珠單抗（200 mg，靜脈注射，每三周一次）；樂(lè)衛(wèi)瑪（18 mg，口服，每日一次）聯(lián)合依維莫司（5 mg，口服，每日一次）；或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治療4周，隨后停藥2周）。
對(duì)于獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的試驗(yàn)主要終點(diǎn)PFS，樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)比舒尼替尼組降低61%（HR=0.39 [95% CI：0.32-0.49]；p<0.001），中位PFS為23.9個(gè)月（95% CI：20.8-27.7），而接受舒尼替尼治療的患者的中位PFS為9.2個(gè)月（95% CI：6.0-11.0）。對(duì)于試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與接受舒尼替尼治療的患者相比，樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66 [95% CI：0.49-0.88]；p=0.005）。中位隨訪27個(gè)月后，任一治療組均未達(dá)到中位OS。接受樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的ORR為71.0%（95% CI：66.3-75.7），完全緩解（CR）率為16.1%，部分緩解（PR）率為54.9%，而接受舒尼替尼治療的患者的ORR為36.1%（95% CI：31.2-41.1），CR率為4.2%，PR率為31.9%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)=1.97 [95% CI：1.69-2.29]）。接受樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為25.8個(gè)月（95% CI：22.1-27.9），而接受舒尼替尼治療的患者的DOR為14.6個(gè)月（95% CI：9.4-16.7）。
在樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組中，治療相關(guān)不良事件（TRAE）導(dǎo)致18.5%的患者停用樂(lè)衛(wèi)瑪，25.0%的患者停用帕博利珠單抗，9.7%的患者停用樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗。在舒尼替尼組中，TRAE導(dǎo)致10.0%的患者停用舒尼替尼。樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組1.1%的患者和舒尼替尼組0.3%的患者發(fā)生了5級(jí)TRAE。樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組71.6%的患者和舒尼替尼組58.8%的患者發(fā)生了≥3級(jí)TRAE。在樂(lè)衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組中，至少20%的患者發(fā)生的最常見(jiàn)TRAE（任何級(jí)別）為腹瀉（54.5%）、高血壓（52.3%）、甲狀腺功能減退癥（42.6%）、食欲減退（34.9%）、疲乏（32.1%）和口腔黏膜炎（32.1%）。在舒尼替尼組中，至少20%的患者發(fā)生的最常見(jiàn)TRAE（任何級(jí)別）為腹瀉（44.4%）、高血壓（39.1%）、口腔黏膜炎（37.4%）、手足綜合征（35.9%）、疲乏（32.1%）和惡心（27.6%）
關(guān)于研究309/KEYNOTE-775
研究309/KEYNOTE-775是一項(xiàng)評(píng)價(jià)侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療用于既往在任何背景下接受過(guò)一種含鉑化療方案的晚期子宮內(nèi)膜癌患者的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性、III期試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov，NCT03517449）。盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的雙重主要終點(diǎn)為PFS和OS。次要終點(diǎn)包括BICR根據(jù)RECIST v1.1選擇的ORR以及安全性/耐受性。在入組的827例患者中，697例患者屬于錯(cuò)配修復(fù)完整型（pMMR），130例患者屬于錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）?；颊咭?:1的比例隨機(jī)接受侖伐替尼（20 mg，口服，每日一次）聯(lián)合帕博利珠單抗（200 mg，靜脈[IV]注射，每3周一次）治療最長(zhǎng)35個(gè)周期（約2年）；或醫(yī)生選擇的化療藥物（TPC）：多柔比星（60 mg/m2 IV，每3周1次，最大累積劑量為500 mg/m2）或紫杉醇（80 mg/m2 IV，每28天為一個(gè)周期 [連續(xù)3周每周一次紫杉醇給藥，停藥1周]）。
本研究在所有入組人群（pMMR和dMMR）和pMMR亞組中均達(dá)到雙重主要終點(diǎn)PFS（BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估）和OS以及次要有效性終點(diǎn)ORR（BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估）。所有入組人群和pMMR亞組的中位隨訪時(shí)間均為11.4個(gè)月。在所有入組人群中觀察到PFS出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，其中侖伐替尼+帕博利珠單抗組（n=411）的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%（HR=0.56 [95% CI：0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS為7.2個(gè)月（95% CI：5.7-7.6；事件數(shù)=281），而接受TPC的患者（n=416）的中位PFS為3.8個(gè)月（95% CI：3.6-4.2；事件數(shù)=286）。此外，在所有入組人群中觀察到OS出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，其中侖伐替尼+帕博利珠單抗組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62 [95% CI：0.51-0.75]；p<0.0001），中位OS為18.3個(gè)月（95% CI：15.2-20.5；事件數(shù)=188），而接受TPC的患者的中位OS為11.4個(gè)月（95% CI：10.5-12.9；事件數(shù)=245）。侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的安全性特征與兩種單藥治療的既定安全性特征大體一致。
在所有入組人群中，接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的次要有效性終點(diǎn)ORR為31.9%（95% CI：27.4-36.6），CR率為6.6%，PR率為25.3%，接受TPC的患者的ORR為14.7%（95% CI：11.418.4），CR率為2.6%，PR率為12.0%（ORR與TPC組的差異為17.2個(gè)百分點(diǎn)；p<0.0001）。對(duì)于緩解患者，接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.4個(gè)月（范圍：1.6-23.7），而接受TPC的患者為5.7個(gè)月（范圍：0.0-24.2）。
所有入組人群和pMMR亞組的結(jié)果相似。在pMMR亞組中，侖伐替尼+帕博利珠單抗組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%（HR=0.60 [95% CI：0.50-0.72]；p<0.0001），中位PFS為6.6個(gè)月（95% CI：5.6-7.4；事件數(shù)=247），而接受TPC的患者的中位PFS為3.8個(gè)月（95% CI：3.6-5.0；事件數(shù)=238）。侖伐替尼+帕博利珠單抗組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（HR=0.68 [95% CI：0.56-0.84]；p=0.0001），中位OS為17.4個(gè)月（95% CI：14.2-19.9；事件數(shù)=165），而接受TPC的患者的中位OS為12.0個(gè)月（95% CI：10.8-13.3；事件數(shù)=203）。接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的次要終點(diǎn)ORR為30.3%（95% CI：25.5-35.5），CR率為5.2%，PR率為25.1%，而接受TPC的患者的ORR為15.1%（95% CI：11.5-19.3），CR率為2.6%，PR率為12.5%（ORR與TPC組的差異為15.2個(gè)百分點(diǎn)；p<0.0001）。對(duì)于緩解患者，接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的中位DOR為9.2個(gè)月（范圍：1.6-23.7），而接受TPC的患者的中位DOR為5.7個(gè)月（范圍：0.0-24.2）。
在所有入組人群中，在侖伐替尼+帕博利珠單抗組（n=406）中，治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）（任何級(jí)別）導(dǎo)致30.8%的患者停用侖伐替尼，18.7%的患者停用帕博利珠單抗，14.0%的患者停用侖伐替尼+帕博利珠單抗。在TPC組中（n=388），TEAE（任何級(jí)別）導(dǎo)致8.0%的患者終止化療。侖伐替尼+帕博利珠單抗組5.7%的患者和TPC組4.9%的患者發(fā)生了5級(jí)TEAE（任何原因）。侖伐替尼+帕博利珠單抗組88.9%的患者和TPC組72.7%的患者發(fā)生了≥3級(jí)TEAE。在侖伐替尼+帕博利珠單抗組中，至少25%的患者發(fā)生的最常見(jiàn)TEAE（任何級(jí)別）為高血壓（64.0%）、甲狀腺功能減退癥（57.4%）、腹瀉（54.2%）、惡心（49.5%）、食欲減退（44.8%）、嘔吐（36.7%）、體重減輕（34.0%）、疲乏（33.0%）、關(guān)節(jié)痛（30.5%）、蛋白尿（28.8%）、貧血（26.1%）、便秘（25.9%）和尿路感染（25.6%）。在TPC組中，至少25%的患者發(fā)生的最常見(jiàn)TEAE（任何級(jí)別）為貧血（48.7%）、惡心（46.1%）、中性粒細(xì)胞減少癥（33.8%）、脫發(fā)（30.9%）和疲乏（27.6%）。侖伐替尼+帕博利珠單抗組的中位治療持續(xù)時(shí)間為231天（范圍：1-817），TPC組的中位治療持續(xù)時(shí)間為104.5天（范圍：1-785天）。
關(guān)于腎細(xì)胞癌（RCC）2,3,4,5,6,7
據(jù)估計(jì)，2020年全球新診斷腎癌病例超過(guò)431,000例，死亡病例超過(guò)179,000例。2020年，日本新發(fā)病例超過(guò)25,000例，死亡病例超過(guò)8000例。據(jù)估計(jì)，僅在美國(guó)，2021年將有近76, 000例新發(fā)腎癌確診病例，死亡病例近14,000例。腎細(xì)胞癌是目前最常見(jiàn)的腎癌類型，10例腎癌中就約有9例為腎細(xì)胞癌。男性中腎細(xì)胞癌更常見(jiàn)，發(fā)生率約為女性的兩倍。大多數(shù)RCC病例是在其他腹部疾病的影像學(xué)檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。約30%的RCC患者在診斷時(shí)即已轉(zhuǎn)移，多達(dá)40%的患者在因局限性RCC接受初次手術(shù)治療后發(fā)生轉(zhuǎn)移。患者的生存率高度依賴于診斷時(shí)的腫瘤分期，存在轉(zhuǎn)移的患者的五年生存率為13%，預(yù)后較差。
關(guān)于子宮內(nèi)膜癌8,9,10,11,12
子宮內(nèi)膜癌發(fā)生于子宮內(nèi)層，即子宮內(nèi)膜，是最常見(jiàn)的子宮癌癥類型。據(jù)估計(jì)，2020年全球新發(fā)病例超過(guò)41.7萬(wàn)例，超過(guò)9.7萬(wàn)例死于子宮體癌（上述估計(jì)值包括子宮內(nèi)膜癌和子宮肉瘤；其中超過(guò)90%的子宮體癌發(fā)生在子宮內(nèi)膜，因此子宮內(nèi)膜癌病例和死亡病例的實(shí)際數(shù)量略低于該估計(jì)值）。在日本，2020年新發(fā)子宮體癌病例超過(guò)1.7萬(wàn)例，超過(guò)3000例死于該疾病。據(jù)估計(jì)，2021年美國(guó)將有超過(guò)6.6萬(wàn)例新發(fā)子宮體癌病例，近1.3萬(wàn)例死于該病。轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌（IV期）的五年生存率估計(jì)約為17%。
關(guān)于MSD和衛(wèi)材的戰(zhàn)略合作
2018年3月，衛(wèi)材和MSD就樂(lè)衛(wèi)瑪?shù)娜蚬餐_(kāi)發(fā)和共同商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)樂(lè)衛(wèi)瑪并將其商業(yè)化。 樂(lè)衛(wèi)瑪既可作為單藥治療也可與MSD的抗PD-1治療藥物帕博利珠單抗聯(lián)合用藥。
除了在幾種不同腫瘤類型中正在進(jìn)行的評(píng)價(jià)帕博利珠單抗與樂(lè)衛(wèi)瑪聯(lián)合用藥的臨床研究外，兩家公司還通過(guò)LEAP（樂(lè)衛(wèi)瑪聯(lián)合帕博利珠單抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床項(xiàng)目共同發(fā)起新的臨床研究來(lái)評(píng)價(jià)該聯(lián)合方案的療效，涉及20項(xiàng)臨床試驗(yàn)、14種不同腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、胰臟癌和三陰性乳腺癌）。
衛(wèi)材專注于癌癥
衛(wèi)材專注于抗癌藥物的研發(fā)，致力于腫瘤微環(huán)境（從現(xiàn)有的自主研發(fā)的化合物中得到了大量的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)）以及驅(qū)動(dòng)基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺(tái)）等領(lǐng)域（Ricchi）。在這些領(lǐng)域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛(wèi)材希望成為腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。衛(wèi)材希望從這些Ricchi 中發(fā)現(xiàn)具有新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制并有望治愈癌癥的創(chuàng)新藥。
關(guān)于衛(wèi)材
衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司，總部位于日本，在全球約有10, 000名員工。衛(wèi)材將企業(yè)使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，公司將這種使命稱為關(guān)心人類健康（hhc）理念。衛(wèi)材致力于在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)等醫(yī)療需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品，努力實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛(wèi)材會(huì)進(jìn)一步履行這一承諾，運(yùn)用公司擁有的科學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床能力和對(duì)患者的了解，發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)創(chuàng)新解決方案，幫助解決社會(huì)最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。
有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eisai.com（適用于全球）、us.eisai.com（適用于美國(guó)）或www.eisai.eu（適用于歐洲、中東、非洲），也可通過(guò)Twitter（美國(guó)和全球）和LinkedIn（僅適用于美國(guó)）與我們聯(lián)系。
1? Motzer R. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine
2? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Kidney Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
3? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.
4? American Cancer Society. Key Statistics About Kidney Cancer, https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.
5? Thomas A. Z. et al. The Role Of Metastasectomy In Patients With Renal Cell Carcinoma With Sarcomatoid Dedifferentiation: A Matched Controlled Analysis. The Journal of Urology. 2016 Sep; 196(3): 678-684. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5014677/pdf/nihms773463.pdf.
6? Shinder B. et al. Surgical Management of Advanced and Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Multidisciplinary Approach. Frontiers in Oncology. 2017; 7: 107. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5449498/# ffn sectitle.
7? Padala, S. A., Barsouk, A., Thandra, K. C., Saginala, K., Mohammed, A., Vakiti, A., Rawla, P., & Barsouk, A. (2020). Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World journal of oncology, 11(3), 79-87. https://doi.org/10.14740/wjon1279.
8? American Cancer Society, Facts & Figures 2020 pdf: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2020.html
9? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Corpus uteri Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf.
10 International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.
11 Cancer Research Institute website, accessed 3/1/2021: https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/cancer-types/uterine-endometrial-cancer
12 American Cancer Society website, accessed 3/1/2021: https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
