衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，將發(fā)布更多的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)數(shù)據(jù)，包括六次口頭報告，作為一種治療早期 AD 的方法，將提供對 lecanemab相關潛力方面提供更深入的見解。衛(wèi)材于2021年9月開始通過加速批準通道向美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交lecanemab（BAN2401）的生物制品許可申請(BLA)，lecanemab 是一種研究性抗淀粉樣蛋白 β (Aβ) 原纖維抗體，用于治療早期阿爾茨海默病(AD)患者。衛(wèi)材在2021年11月9日至12日舉行的第14屆阿爾茨海默病臨床試驗 (CTAD) 會議上展示其AD領域lecanemab數(shù)據(jù)和其他研究結(jié)果，將發(fā)表10篇演講，其中包括5篇最新的口頭報告。

衛(wèi)材副總裁兼神經(jīng)系統(tǒng)疾病研發(fā)業(yè)務副首席臨床官Michael Irizarry博士表示：“衛(wèi)材在CTAD展示的研究成果將讓我們深入了解Lecanemab在早期阿爾茨海默病治療中的潛在作用，以及從大腦中清除β淀粉樣蛋白斑塊、血液生物標志物變化與臨床結(jié)局之間的關系。我們正在努力盡快推進lecanemab和我們其它靶向試驗性化合物，以履行為患者及其家屬提供解決方案的承諾。”

對AD的研究歷來側(cè)重于緩解認知、功能和行為癥狀，但由于在理解該疾病的生物學機制方面取得了重大進展，衛(wèi)材的研究管線旨在探究一系列疾病潛在病理生理學的治療方法，包括淀粉樣蛋白、tau蛋白和神經(jīng)變性。

衛(wèi)材美國董事長、神經(jīng)系統(tǒng)疾病研發(fā)業(yè)務總裁兼全球阿爾茨海默病負責人Ivan Cheung表示：“隨著lecanemab滾動BLA提交、FDA加速批準以及確證性III期Clarity AD臨床試驗1795例患者入組的圓滿完成，lecanemab皮下給藥I期研究已經(jīng)啟動，再加上正在進行的臨床前阿爾茨海默病患者III期AHEAD 3-45研究，當前對于lecanemab及其AD特許經(jīng)營的機遇，衛(wèi)材深感激動。我們非常看好lecanemab以及衛(wèi)材產(chǎn)品線中其它試驗性化合物用于阿爾茨海默病患者的前景?！?/p>

主要匯報針對lecanemab治療早期AD潛力方面的深入科學見解

· 圓桌會議：提供最新的lecanemab數(shù)據(jù)后，Jeffrey Cummings博士、Randall Bateman博士和Christopher van Dyck博士三位老師推進開展了會談，就有益于更廣泛AD群體的結(jié)果和見解進行溝通交流（口頭圓桌會議5）

· 關于在早期AD患者中開展Lecanemab II期概念驗證研究（研究201）中各種統(tǒng)計方法有效性評估的一致性的口頭報告（LB9）

· 關于在臨床前AD中開展的III期AHEAD 3-45研究引入血漿生物標志物篩選的口頭報告（LB4）

· 概述在早期AD患者中開展的III期Clarity AD臨床試驗的基線特征的口頭報告（ROC22）

基于CLEAR/KEYNOTE-581試驗中，無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）相較于舒尼替尼取得的顯著效果，對治療晚期腎細胞癌給予肯定意見

基于研究309/KEYNOTE-775試驗中，OS和PFS相較于化療取得的顯著效果，對治療晚期子宮內(nèi)膜癌給予肯定意見

東京和美國新澤西州凱尼爾沃思，2021年10月18日 – 衛(wèi)材（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）聯(lián)合MSD于近日宣布，歐洲藥品管理局的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已經(jīng)持有肯定意見，建議批準衛(wèi)材的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑——樂衛(wèi)瑪^?（在歐盟[EU]市場稱為Kisplyx^?，用于治療晚期腎細胞癌[RCC]）聯(lián)合MSD開發(fā)的抗PD-1療法——可瑞達^?兩個不同的適應癥。其中一種肯定意見是針對晚期RCC成人患者的一線治療，另一種是用于治療針對在任何情況下既往接受過一種含鉑類化療，并且治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌（EC）成人患者。歐盟委員會將就CHMP的建議做出決定，預計將在2021年第四季度批準在歐盟的上市許可。如果獲批，將是歐盟首次批準將抗PD-1療法與酪氨酸激酶受體抑制劑聯(lián)合用于治療兩種不同類型的癌癥。

CHMP的肯定意見基于兩項關鍵性3期試驗提供的數(shù)據(jù)：評價聯(lián)合用藥治療晚期RCC成人患者的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581，以及評價聯(lián)合用藥治療某些晚期EC患者的研究309/KEYNOTE-775。

在CLEAR/KEYNOTE-581中，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達與舒尼替尼相比，在以下療效結(jié)果指標顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善：在總生存期（OS）方面，死亡風險降低了34%（HR=0.66 [95%置信區(qū)間，0.49-0.88]；p=0.0049）；在無進展生存期（PFS）方面，疾病進展或死亡風險降低了61%（HR=0.39 [95%置信區(qū)間，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS為23.9個月，而舒尼替尼組為9.2個月。此外，接受樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達治療的患者，經(jīng)確認的客觀緩解率為71%（95%置信區(qū)間：66-76）（n=252），而舒尼替尼組為36%（95%置信區(qū)間：31-41）（n=129）。

在309/KEYNOTE-775中，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達在該研究的兩個療效結(jié)果指標顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善：在OS方面，死亡風險降低了38%（HR=0.62 [95%置信區(qū)間，0.51-0.75]；p<0.0001 ) ，中位OS為18.3個月，而化療組為11.4個月（研究者選擇多柔比星或紫杉醇），在PFS方面，疾病進展或死亡風險降低了44%（HR=0.56 [95%置信區(qū)間，0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS為7.2個月，而化療組為3.8個月（研究者選擇多柔比星或紫杉醇）。

“可瑞達聯(lián)合樂衛(wèi)瑪在晚期腎細胞癌的一線治療中顯示出有利于患者生存，并為這些患者提供了一種重要的潛在新治療選擇。此外，可瑞達聯(lián)合樂衛(wèi)瑪是首個顯示出有利于晚期子宮內(nèi)膜癌患者生存的抗PD-1和酪氨酸激酶受體抑制劑組合，且無需考慮錯配修復狀態(tài)?！盡SD研究實驗室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我們很高興CHMP已經(jīng)認識到聯(lián)合治療在這些難治性癌癥中的重要作用。”

“我們感謝歐盟CHMP推薦批準樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達治療晚期腎細胞癌和晚期子宮內(nèi)膜癌的肯定意見，強調(diào)了CLEAR/KEYNOTE-581和研究309/KEYNOTE-775試驗中觀察到的結(jié)果的潛在意義。”衛(wèi)材腫瘤業(yè)務組總裁大和隆志博士說到：“我們感謝參與這些研究的患者及其家人和臨床醫(yī)生。有他們的付出才有這座有意義的里程碑。”

在CLEAR/KEYNOTE-581中，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達*最常見的不良反應（≥30%）為腹瀉（61.8%）、高血壓（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲狀腺功能減退（45.1%）、食欲減退（42.1%）、惡心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、發(fā)音困難（32.8%）和關節(jié)痛（32.4%）。

在309/KEYNOTE-775中，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達*的最常見不良反應（≥20%）為高血壓（63%）、腹瀉（57%）、甲狀腺功能減退（56%）、惡心（51%）、食欲減退（47%）、嘔吐（39%）、疲乏（38%）、體重下降（35%）、關節(jié)痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、頭痛（27%）、尿路感染（27%）、發(fā)音困難（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖紅腫綜合征（23%）、口腔炎（23%）、貧血（22%）和低鎂血癥（20%）。

*根據(jù)產(chǎn)品特性總結(jié)（SmPC）中列出的信息。

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，將于2021年9月16日至21日的2021 ESMO虛擬會議上重點介紹一系列腫瘤產(chǎn)品和管線的更新，包括其原研的甲磺酸侖伐替尼（產(chǎn)品名稱：樂衛(wèi)瑪?，一種口服多激酶抑制劑，“侖伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（產(chǎn)品名稱：海樂衛(wèi)?，一種軟海綿素類微管動力學抑制劑，“艾立布林”）。?

衛(wèi)材將腫瘤領域定位為一個關鍵的治療領域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材將繼續(xù)在基于前沿癌癥研究的新藥開發(fā)方面創(chuàng)新，為進一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，并為提高他們的福祉而做出努力。

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，將在 2021年7月26日至30日美國科羅拉多州丹佛舉行的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議 (AAIC) 上公司將進行11場演講，包括美國FDA已授予突破性療法認定的研究性抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）的最新數(shù)據(jù)。

此外，衛(wèi)材和渤?。{斯達克股票代碼：BIIB，“Biogen”）將舉辦一場虛擬研討會，聚焦AD治療領域“定義阿爾茨海默病的下一代臨床護理途徑：生物學、技術(shù)和醫(yī)療保健的觀點”。隨著治療方式的不斷增加，將 AD患者從基于癥狀的方法轉(zhuǎn)變?yōu)橛上乱淮飿酥疚镆龑Р⒔柚夹g(shù)實現(xiàn)的臨床護理路徑至關重要。Rhoda Au博士、Jeffrey Cummings博士、Soeren Mattke博士和Wiesje van der Flier博士，四位受人尊敬的 AD 研究人員將回顧生物標志物和新興數(shù)字工具集成到更大的AD醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中的最新進展和挑戰(zhàn)。

衛(wèi)材是lecanemab聯(lián)合開發(fā)的領導者之一，lecanemab是衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)的一種抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體。

衛(wèi)材在AD和癡呆癥領域擁有超過35年的藥物研究開發(fā)經(jīng)驗，旨在通過多維和整體等方式實現(xiàn)AD和癡呆癥的預防和治療。衛(wèi)材致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，幫助解決未滿足的醫(yī)療需求，為患有這種疾病的患者及其家人提供更多福祉。