衛(wèi)材抗癲癇藥FYCOMPA用于治療兒童癲癇患者的新藥補(bǔ)充申請(qǐng)被美國(guó)食藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評(píng)
衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)宣布,美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)已接受衛(wèi)材抗癲癇藥?Fycompa(吡侖帕奈)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng),并進(jìn)行審評(píng)。該申請(qǐng)旨在獲準(zhǔn)擴(kuò)大該藥的適用范圍,覆蓋癲癇部分性發(fā)作和原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的兒童患者。此外,按FDA的要求,衛(wèi)材還在《兒童用藥書(shū)面申請(qǐng)》中提供了針對(duì)該抗癲癇新藥進(jìn)行的試驗(yàn)研究。因此,F(xiàn)DA已對(duì)該申請(qǐng)授予優(yōu)先審評(píng),這意味著,審評(píng)期僅為6個(gè)月。基于《處方藥使用者付費(fèi)法案(PDUFA)》,F(xiàn)DA審查終了目標(biāo)日為2018年9月28日。