同索拉非尼相比，試驗結果達到主要終點，次要終點有明顯改善，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學意義

 

6月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）第53屆年會上口頭發(fā)布自主研發(fā)的抗癌新藥?—?甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima? / Kisplyx?，“樂伐替尼”）對比索拉非尼一線用于不可切除的肝細胞癌的III期臨床試驗結果（304研究）。在這項研究中，樂伐替尼是第一個在主要終點，即總生存（OS）方面，在統(tǒng)計數(shù)據(jù)上不劣于索拉非尼的抗癌制劑，且在次要終點——即無進展生存（PFS）、疾病進展時間（TTP）和客觀反應率（ORR）方面有顯著改善，其結果具有統(tǒng)計學意義和臨床意義，其中位值和比率均較索拉非尼提高了一倍。

根據(jù)研究結果，樂伐替尼（13.6個月）同索拉非尼（12.3個月）相比，在主要終點，即中位總生存方面，達到非劣效性的統(tǒng)計標準。（風險比（HR）為0.92，95%置信區(qū)間?[CI] = 0.79-1.06）。

此外，同索拉非尼相比，樂伐替尼在三個次要終點方面，即中位無進展生存期（PFS）（樂伐替尼7.4個月，索拉非尼3.7個月，風險比（HR）為0.66，95%置信區(qū)間[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病進展時間（樂伐替尼8.9個月，索拉非尼3.7個月，風險比（HR）為0.63，95%置信區(qū)間?[CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有統(tǒng)計學意義。總有效率為（樂伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。

此外，歐洲癌癥治療研究組織的生活質量調查問卷-C30（EORTC QLQ-C30）對患者進行的整體生活質量（QOL）評估顯示，同索拉非尼相比，樂伐替尼有助于推遲整體生活質量的惡化，諸如出現(xiàn)疼痛、腹瀉等（名義P值＜0.05）。

在本次研究中所觀察到的樂伐替尼的五種最常見不良反應為：高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞，這同樂伐替尼已知的副作用一致。

基本該項研究結果，衛(wèi)材將在2017財年的上半年向日本、美國和歐洲提交樂伐替尼用于治療肝細胞癌的監(jiān)管申請，并在2017財年內向中國提交申請。

肝癌是癌癥相關死亡的第二大原因，全球每年約有750000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國。肝細胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。早期的肝細胞癌可以通過各種手段治愈，包括手術、射頻消融、無水酒精注射、栓塞化療等，但對于不可切除的肝細胞癌，可用的治療方法是有限的，且預后很差，也就是說，該領域仍存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材將腫瘤視為公司的一個關鍵治療領域，致力于研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。衛(wèi)材將繼續(xù)探索科學證據(jù)，使樂伐替尼能夠在未來最大限度地滿足患者多樣化的需求，并為癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者帶來更多福祉。