在失眠癥（一種睡眠-覺(jué)醒障礙）患者中的長(zhǎng)期療效和安全性評(píng)估達(dá)到主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)

2018年10月17日，衛(wèi)材株式會(huì)社（現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普杜制藥”）公布了評(píng)估Lemborexant的安全性和有效性的一項(xiàng)長(zhǎng)期III期研究SUNRISE 2的最新陽(yáng)性結(jié)果。Lemborexant是一種尚在實(shí)驗(yàn)中的睡眠–覺(jué)醒調(diào)節(jié)劑，目前正在研究其治療多種睡眠–覺(jué)醒障礙的潛能。報(bào)告的最新結(jié)果包括該研究在為期六個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療中的主要結(jié)果和關(guān)鍵次要結(jié)果；該研究將持續(xù)至12個(gè)月。衛(wèi)材和普杜制藥計(jì)劃在2019年即將召開(kāi)的醫(yī)療會(huì)議上公布SUNRISE 2的全部研究成果。

SUNRISE 2招募了900多名成年失眠癥患者（18至88歲），其失眠特征是難以入睡和/或難以持續(xù)睡眠。通過(guò)評(píng)估患者的自我報(bào)告（睡眠日記），該研究達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)。在為期6個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療結(jié)束時(shí)，與安慰劑相比，5mg和10mg的Lemborexant治療組在主觀(guān)睡眠潛伏期（該研究的主要終點(diǎn)）有顯著改善。與安慰劑相比，5mg和10mg的Lemborexant治療組還在主觀(guān)睡眠效率和入睡后主觀(guān)覺(jué)醒等睡眠維持變量方面（該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)）有顯著改善。失眠癥嚴(yán)重程度指數(shù)測(cè)量顯示，與安慰劑相比，5mg和10mg的Lemborexant治療組還改善了日常生活功能。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為嗜睡，頭痛和流感。兩個(gè)Lemborexant治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率都超過(guò)了5％，高出安慰劑組。由不良反應(yīng)引起的總停藥率在安慰劑組和Lemborexant 5mg組相當(dāng)，在Lemborexant 10mg組更高。

“作為臨床醫(yī)生和研究人員，我已經(jīng)治療失眠和其他睡眠–覺(jué)醒障礙患者30年。對(duì)我而言，成功的治療意味著患者能夠快速入睡，睡眠良好，覺(jué)醒良好，沒(méi)有功能障礙，也不會(huì)隨時(shí)間推移失去療效，”Lemborexant研究的主要研究者、美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)委員會(huì)專(zhuān)科醫(yī)生、美國(guó)國(guó)家睡眠基金會(huì)前董事長(zhǎng)Russell Rosenberg博士如是說(shuō)?！皩?duì)于許多遭受慢性失眠癥的患者來(lái)說(shuō)，SUNRISE 2的結(jié)果格外鼓舞人心?！?/p>

SUNRISE 2的研究結(jié)果建立在支持Lemborexant研發(fā)過(guò)程中不斷豐富的知識(shí)體系上，其中包括一項(xiàng)最近完成的III期臨床研究?SUNRISE 1。該研究將5mg和10mg Lemborexant與安慰劑進(jìn)行對(duì)照。其次要終點(diǎn)是與酒石酸唑吡坦緩釋片（zolpidem ER）進(jìn)行優(yōu)效對(duì)比，以及一項(xiàng)評(píng)估損傷的關(guān)鍵安全性研究。其方法是評(píng)估半夜和次日早上醒來(lái)后保持姿勢(shì)穩(wěn)定的能力—這一能力可預(yù)測(cè)跌倒風(fēng)險(xiǎn)，以及次日早上駕馭身體的能力。

“我們對(duì)Lemborexant的期望是，為數(shù)百萬(wàn)飽受失眠癥和其他睡眠–覺(jué)醒癥折磨的患者提供一種睡眠–覺(jué)醒調(diào)節(jié)劑，提高他們?nèi)胨捅３炙叩哪芰?，并能夠長(zhǎng)期有效，”衛(wèi)材神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部首席臨床官及首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Lynn Kramer指出?！霸?span lang="EN-US">SUNRISE 2中，Lemborexant在六個(gè)月的時(shí)間內(nèi)對(duì)入睡時(shí)間和睡眠維持時(shí)間都有改善。收獲這些結(jié)果后，現(xiàn)在我們期待進(jìn)行針對(duì)Lemborexant的監(jiān)管申請(qǐng)，為患者提供一個(gè)睡眠–覺(jué)醒障礙和失眠癥的長(zhǎng)期治療選擇?！?/p>

Lemborexant可作用于影響患者睡眠的根本因素，即食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)。該制劑被認(rèn)為可通過(guò)抑制覺(jué)醒而不妨礙外部刺激喚醒能力來(lái)調(diào)節(jié)睡眠和覺(jué)醒。

“對(duì)飽受失眠癥折磨的患者來(lái)說(shuō)，Lemborexant在入睡和睡眠維持方面的研究結(jié)果是理想的睡眠–覺(jué)醒模式的關(guān)鍵部分，”普杜制藥首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Marcelo Bigal指出?！拔覀兠靼姿?span lang="EN-US">–覺(jué)醒調(diào)節(jié)對(duì)患者整體健康和疾病預(yù)后的重要性，而且，我們期待著同合作伙伴衛(wèi)材共同進(jìn)行進(jìn)一步研究，這是我們對(duì)患有睡眠–覺(jué)醒障礙的各種患者群體的承諾的一部分?！?/p>

Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，將被衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)。了解有關(guān)進(jìn)行中的臨床研究的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov。

本新聞稿探討了這一尚在開(kāi)發(fā)的藥物在臨床試驗(yàn)中的用途，并非旨在傳遞關(guān)于有效性或安全性的結(jié)論。我們無(wú)法保證此試驗(yàn)藥物能夠成功完成臨床開(kāi)發(fā)或獲得衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。

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聯(lián)系方式：
衛(wèi)材株式會(huì)社?????????????????? ??????????普杜制藥公司

公共關(guān)系部??????????????????????????????? Danielle Lewis

+81-(0)3-3817-5120? ??????????????+1-203-588-7653

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<編者按>

1、關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種尚在試驗(yàn)階段的雙食欲素受體拮抗劑，由衛(wèi)材率先發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行研發(fā)。這一小分子化合物通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體（食欲素受體1和食欲素受體2）來(lái)抑制食欲素神經(jīng)傳遞或發(fā)出神經(jīng)信號(hào)?；加兴?span lang="EN-US">–覺(jué)醒障礙的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)覺(jué)醒的食欲素系統(tǒng)可能無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間，食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制，有可能會(huì)自覺(jué)阻止不正常覺(jué)醒，并促進(jìn)入睡和維持睡眠過(guò)程。

衛(wèi)材和普杜制藥正在對(duì)Lemborexant進(jìn)行臨床研究。該藥有可能會(huì)成為失眠癥和其他睡眠–覺(jué)醒障礙的一種治療選擇。一項(xiàng)關(guān)于Lemborexant的II期臨床研究正在不規(guī)則睡眠–覺(jué)醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進(jìn)行。

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2、關(guān)于SUNRISE 2 /?303¹研究

SUNRISE 2 / 303¹研究是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球性、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、平行組研究，在971名男性或女性成年失眠癥患者（18至88歲）中進(jìn)行，包括篩查、為期兩周的安慰劑磨合期、52周的治療期和兩周的隨訪(fǎng)期。所有患者在研究期間都接受了至少六個(gè)月的Lemborexant治療。在研究的前六個(gè)月，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片劑，或?qū)?yīng)的安慰劑片劑。試驗(yàn)的主要結(jié)果測(cè)量指標(biāo)是在進(jìn)行6個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療后，受試者的入睡時(shí)間較基線(xiàn)的平均變化。關(guān)鍵次要結(jié)果測(cè)量指標(biāo)是在進(jìn)行6個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療后，受試者的睡眠效率和入睡后覺(jué)醒情況較基線(xiàn)的平均變化。

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3、關(guān)于睡眠障礙

人口研究表明，全球受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)定的還要多。¹失眠癥的特征是盡管有足夠的睡眠機(jī)會(huì)，卻因入睡困難，維持睡眠困難或兩者兼而有之而導(dǎo)致在白天出現(xiàn)疲勞、注意力不集中和煩躁不安等。^3,4失眠癥是最常見(jiàn)的睡眠障礙，約10％的成年人有持續(xù)性失眠癥狀。^2,3良好的睡眠對(duì)身體健康（包括大腦健康）至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問(wèn)題，如：高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加等，并可能對(duì)情緒和行為產(chǎn)生不良影響。^4,5

對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)的實(shí)驗(yàn)研究提供了睡眠和疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病和死亡率相關(guān)的證據(jù)。^2,6研究表明，最佳睡眠時(shí)長(zhǎng)為7至8小時(shí)。^2,6女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。⁷老年人失眠的患病率也較高；人類(lèi)老去的過(guò)程往往伴隨著睡眠模式的變化，包括：睡眠中斷、頻繁醒來(lái)和早醒等，這些都會(huì)減少睡眠時(shí)間。⁸

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4、關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是一家領(lǐng)先的以研究開(kāi)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國(guó)公司，總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即關(guān)心人類(lèi)健康（hhc）的理念。衛(wèi)材擁有約10,000名員工，工作在公司遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷(xiāo)子公司中。我們致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)緩解醫(yī)療需求缺口，特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)這兩個(gè)戰(zhàn)略領(lǐng)域，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念。

作為一家全球醫(yī)藥公司，我們的使命是通過(guò)投資和合作的形式來(lái)接觸世界各地的患者，使我們的藥品能夠惠及發(fā)展中國(guó)家和新興國(guó)家。

有關(guān)衛(wèi)材株式會(huì)社的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eisai.com/。

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5、關(guān)于普杜制藥公司

普杜制藥公司致力于開(kāi)發(fā)并提供處方藥，來(lái)滿(mǎn)足醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士、患者和醫(yī)護(hù)人員不斷變化的需求。公司由醫(yī)生創(chuàng)建，目前仍由醫(yī)生來(lái)領(lǐng)導(dǎo)。除了努力提供優(yōu)質(zhì)藥物之外，普杜還致力于支持同國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)剡M(jìn)行合作來(lái)推動(dòng)患者護(hù)理方面的創(chuàng)新。普杜是一家私有企業(yè)，努力通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和建立戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系來(lái)開(kāi)發(fā)出一系列新藥和新技術(shù)。欲了解該公司更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.purduepharma.com。

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參考文獻(xiàn)

¹?Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820.?NLM identifier: NCT02952820.
²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
³?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111.
⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶?Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem??Clin Exp Pharmacol Physiol.?2007;34:1-9.
⁷?Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis.?Sleep.?2006;29(1):85-93.
⁸?Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan.?Sleep. 2004;27:1255-1273.