衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今日宣布，數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMB）針對口服試驗藥?BACE（β淀粉樣前體蛋白裂解酶）抑制劑Elenbecestat（開發(fā)代碼：E2609）在早期阿爾茨海默?。ˋD）患者中進行全球性III期臨床研究（MISSION AD）舉行了第八次會議，審查了包括認知能力下降的可能性在內(nèi)的安全性數(shù)據(jù)，并建議繼續(xù)研究。Elenbecestat?由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國馬薩諸塞州的劍橋市）共同開發(fā)。

針對Elenbecestat的III期臨床試驗項目（MISSION AD）包括兩個具有相同方案的全球性III期臨床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。這兩項研究均為多中心、安慰劑對照、雙盲、平行的III期臨床研究，旨在評估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認知功能障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默病（統(tǒng)稱早期阿爾茨海默?。┗颊叩寞熜Ш桶踩浴Ｔ?4個月的治療期間，患者被隨機分配每天服用?50mg?的Elenbecestat或安慰劑。主要終點使用臨床癡呆評分總和（CDR-SB）來評價。

按照計劃，MISSION AD?招募將于2019年3月完成。

衛(wèi)材努力盡快研發(fā)出治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物，為滿足現(xiàn)存的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻。

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【編者按】

1.關于Elenbecestat?（通用名，開發(fā)代碼：E2609）

Elenbecestat?是由衛(wèi)材率先發(fā)現(xiàn)的一種下一代候選口服藥，可通過抑制?BACE (β淀粉樣前體蛋白裂解酶)?來治療阿爾茨海默病。目前該藥尚在試驗中。通過抑制?BACE?這一產(chǎn)生Aβ肽的關鍵酶，Elenbecestat可降低Aβ的產(chǎn)生，并通過減少大腦中淀粉樣斑塊的形成，發(fā)揮疾病修飾的作用，減緩阿爾茨海默病的進展。目前正在進行兩個針對Elenbecestat?用于治療早期阿爾茨海默病的全球性III期臨床研究（MISSION AD1/2）。此處所述早期阿爾茨海默病也包括由阿爾茨海默病所致輕度認知功能障礙（MCI）及輕度阿爾茨海默病。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已為Elenbecestat?的研發(fā)開通了快速通道。FDA只對其認為具有治療嚴重疾病和解決未滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物開放促進研發(fā)的通道。

2.關于MISSION AD

Elenbecestat（MISSION AD）III期臨床試驗項目于2016年10月啟動，包括兩個具有相同方案的全球性III期臨床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。目前這兩個研究正在全球30個國家的400多個中心進行。這兩項研究均為多中心、安慰劑對照、雙盲、平行III期臨床研究，旨在評估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認知功能障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默?。ńy(tǒng)稱早期阿爾茨海默病）患者時的療效和安全性。在24個月的治療期間，患者被隨機分配每天服用?50mg?的Elenbecestat或安慰劑。主要終點使用臨床癡呆評分總和（CDR-SB）來評價。