衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）近日宣布，公司將在2020年11月4日至7日通過(guò)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上進(jìn)行7次報(bào)告，包括研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開(kāi)發(fā)代碼：BAN2401）的最新數(shù)據(jù)。

衛(wèi)材將進(jìn)行4次關(guān)于lecanemab的口頭報(bào)告。第一次報(bào)告將介紹在臨床前阿爾茨海默?。ˋD）患者中新啟動(dòng)的III期臨床研究AHEAD 3-45的臨床研究設(shè)計(jì)和初始篩選結(jié)果。第二次報(bào)告將介紹在早期AD患者中進(jìn)行的II期臨床研究（研究201）獲得的淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常-水腫（ARIA-E）表現(xiàn)的最新分析結(jié)果。第三次報(bào)告將介紹研究201正在進(jìn)行的開(kāi)放性擴(kuò)展（OLE）研究前12個(gè)月治療期間觀察到的腦部Aβ總量變化和ARIA-E表現(xiàn)的初步分析結(jié)果。第四次報(bào)告將介紹在早期AD患者中進(jìn)行的III期臨床研究Clarity AD當(dāng)前入組的受試者的基線特征。

其他主題包括與臨床試驗(yàn)相關(guān)的在小鼠模型中觀察到的lemborexant對(duì)AD中不規(guī)則睡眠-覺(jué)醒節(jié)律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管結(jié)合域（MTBR）tau抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究的結(jié)果。

關(guān)于aducanumab，Biogen Inc.（總部：美國(guó)馬薩諸塞州坎布里奇）將就其IIIb期重新給藥研究EMBARK的設(shè)計(jì)進(jìn)行口頭介紹。2020年8月，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治療AD的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）被接受，并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格認(rèn)定。

Lecanemab和aducanumab由衛(wèi)材和Biogen Inc.共同開(kāi)發(fā)。

與Sysmex Corporation（總部：Hyogo，“Sysmex”）聯(lián)合研究的、簡(jiǎn)化血液AD診斷方法的工作進(jìn)展，將進(jìn)行海報(bào)展示，介紹“通過(guò)全自動(dòng)免疫分析（HISCL^TM*）測(cè)量血漿Aβ比值，預(yù)測(cè)根據(jù)淀粉樣蛋白PET Centiloid標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽(yáng)性”。

衛(wèi)材在AD和癡呆的藥物研發(fā)方面擁有35年的經(jīng)驗(yàn)積累，希望能夠通過(guò)多維度的整體方法實(shí)現(xiàn)癡呆的防治。衛(wèi)材致力于加快新藥研發(fā)，以推動(dòng)解決患者及其家屬未滿足的醫(yī)療需求，增加其獲益。

*HISCL^TM是Sysmex Corporation的商標(biāo)。

■??衛(wèi)材口頭演示介紹的主題列表

處于研究階段的藥物，會(huì)議序號(hào)	主題/計(jì)劃日期和時(shí)間（東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）
BAN2401 OC 2	BAN2401治療臨床前阿爾茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究設(shè)計(jì)和初步篩選結(jié)果 現(xiàn)場(chǎng)口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM 問(wèn)答環(huán)節(jié)：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM
BAN2401 OC 10	“Clarity AD：一項(xiàng)評(píng)價(jià)BAN2401治療早期阿爾茨海默病的III期、安慰劑對(duì)照、雙盲、平行組、18個(gè)月研究”的基線特征 口頭演示介紹，可于11月4日（星期三）按需觀看1:00 AM
BAN2401 OC 14	BAN2401和早期阿爾茨海默病的ARIA-E：早期阿爾茨海默病II期研究的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)至事件發(fā)生時(shí)間分析 現(xiàn)場(chǎng)口頭演示介紹：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM 問(wèn)答環(huán)節(jié)：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM
BAN2401 LB 24	在早期阿爾茨海默病受試者中進(jìn)行的IIb期研究BAN2401-G000-201的開(kāi)放性擴(kuò)展研究中，12個(gè)月治療期內(nèi)BAN2401對(duì)腦淀粉樣蛋白和ARIA-E結(jié)果的初步影響分析 現(xiàn)場(chǎng)口頭演示介紹：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM 問(wèn)答環(huán)節(jié)：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM
Lemborexant LB 15	阿爾茨海默病中的不規(guī)則睡眠-覺(jué)醒節(jié)律障礙：使用SAMP8小鼠品系作為動(dòng)物模型，評(píng)估食欲素（下丘腦分泌素）雙受體拮抗劑Lemborexant的有效性口頭演示介紹，可于11月6日（星期五）按需觀看1:00 AM
E2814 LB 23	一項(xiàng)在健康志愿者中開(kāi)展的新型抗Tau治療性抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究 現(xiàn)場(chǎng)口頭演示介紹：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM 問(wèn)答環(huán)節(jié)：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM

■??衛(wèi)材海報(bào)展示的主題列表

處于研究階段的藥物，報(bào)告序號(hào)	主題/計(jì)劃日期和時(shí)間（東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）
一般性介紹 P 60	阿爾茨海默病患者及其看護(hù)者的臨床評(píng)估量表結(jié)果與社交媒體在線描述的一致性 從11月4日（星期三）開(kāi)始，可按需查看

■? Biogen口頭演示介紹的主題列表

處于研究階段的藥物，會(huì)議序號(hào)	主題/計(jì)劃日期和時(shí)間（東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）
Aducanumab OC 3	EMBARK：一項(xiàng)在符合條件的阿爾茨海默病受試者中評(píng)價(jià)Aducanumab的長(zhǎng)期安全性和有效性的IIIb期、開(kāi)放性、單臂、安全性研究 現(xiàn)場(chǎng)口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM 問(wèn)答環(huán)節(jié)：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM

■? Biogen海報(bào)展示的主題列表

處于研究階段的藥物，報(bào)告序號(hào)	主題/計(jì)劃日期和時(shí)間（東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）
一般性介紹 P 70	使用美國(guó)國(guó)家阿爾茨海默病協(xié)調(diào)中心（National Alzheimer’s Coordinating Center）數(shù)據(jù)，估計(jì)淀粉樣蛋白陽(yáng)性患者的阿爾茨海默病的癥狀進(jìn)展率 從11月4日（星期三）開(kāi)始，可按需查看

■? Sysmex-衛(wèi)材海報(bào)展示的主題列表

處于研究階段的藥物，報(bào)告序號(hào)	主題/計(jì)劃日期和時(shí)間（東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）
一般性介紹 LP 10	通過(guò)全自動(dòng)免疫分析測(cè)量的血漿Aβ比值，預(yù)測(cè)根據(jù)淀粉樣蛋白PET Centiloid標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽(yáng)性 從11月4日（星期三）開(kāi)始，可按需查看

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會(huì)社
公共關(guān)系部
+81-(0)3-3817-5120

[編者注]

1.關(guān)于衛(wèi)材和Biogen聯(lián)合開(kāi)發(fā)AD治療藥物

衛(wèi)材和Biogen在AD治療藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行了廣泛的合作。衛(wèi)材是聯(lián)合開(kāi)發(fā)lecanemab（開(kāi)發(fā)代碼：BAN2401）（一種抗Aβ原纖維抗體）的領(lǐng)導(dǎo)者，Biogen是聯(lián)合開(kāi)發(fā)aducanumab（Biogen用于治療AD患者的試驗(yàn)性抗Aβ抗體）的領(lǐng)導(dǎo)者，衛(wèi)材和Biogen計(jì)劃在全球范圍內(nèi)申請(qǐng)這兩種藥物的上市許可。如果獲得批準(zhǔn)，衛(wèi)材和Biogen還將在美國(guó)、歐盟和日本等主要市場(chǎng)共同推廣這兩種藥物。

2.關(guān)于衛(wèi)材與Sysmex的合作

衛(wèi)材和Sysmex于2016年2月簽訂了一項(xiàng)全面的非排他性合作協(xié)議，旨在尋找新的癡呆診斷方法。兩家公司利用彼此的技術(shù)和知識(shí)，共同尋找下一代診斷方法，以便實(shí)現(xiàn)早期診斷、選擇治療方案和定期監(jiān)測(cè)癡呆的治療效果。

3.關(guān)于Lecanemab（開(kāi)發(fā)代碼：BAN2401）

Lecanemab是一種治療AD的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArctic AB（總部：瑞典）之間戰(zhàn)略研究合作的成果。Lecanemab可選擇性結(jié)合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集體（原纖維），這些聚集體被認(rèn)為加速了AD的神經(jīng)系統(tǒng)變性進(jìn)程。因此，lecanemab可能對(duì)疾病病理機(jī)制產(chǎn)生影響，并減緩疾病進(jìn)展。根據(jù)2007年12月與BioArctic簽訂的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了用于治療AD的lecanemab的全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和上市的權(quán)利。目前，lecanemab治療早期AD的全球III期臨床研究（Clarity AD）正在進(jìn)行中。Lecanemab正在由衛(wèi)材和Biogen Inc.聯(lián)合開(kāi)發(fā)。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、國(guó)家老齡化研究所為A45研究（撥款編號(hào)R01AG061848）和A3研究（撥款編號(hào)R01AG054029）提供資金。

4.關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是衛(wèi)材自主研發(fā)的一種小分子食欲素受體拮抗劑，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合食欲素受體的兩種亞型（食欲素受體1和2）抑制食欲素神經(jīng)傳遞。Lemborexant對(duì)食欲素受體2的快速開(kāi)/關(guān)受體動(dòng)力學(xué)也可抑制非REM睡眠，可能影響lemborexant改善入睡和維持睡眠的潛力。2020年6月，lemborexant以產(chǎn)品名稱DAYVIGO^TM在美國(guó)上市，用于治療以入睡困難和/或維持睡眠困難為特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以產(chǎn)品名稱DAYVIGO?在日本上市，用于治療失眠。衛(wèi)材已在加拿大、澳大利亞和香港提交了DAYVIGO的新藥申請(qǐng)。此外，一項(xiàng)在輕中度阿爾茨海默病癡呆導(dǎo)致的ISWRD患者中進(jìn)行的lemborexant II期臨床研究正在進(jìn)行中。

5.關(guān)于Aducanumab（開(kāi)發(fā)代碼：BIIB037）

Aducanumab是一種用于治療AD的試驗(yàn)性人單克隆抗體?；谂R床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能下降，并改善患者的日常生活活動(dòng)能力，包括個(gè)人理財(cái)、做家務(wù)（如清潔、購(gòu)物和洗衣）以及獨(dú)立出門旅行。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個(gè)能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。

Biogen根據(jù)合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來(lái)，Biogen和衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化aducanumab。

EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究，旨在評(píng)價(jià)aducanumab的有效性和安全性。這兩項(xiàng)研究的主要目的是通過(guò)臨床癡呆評(píng)定量表-總分（CDR-SB）評(píng)分的變化，評(píng)價(jià)每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認(rèn)知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知子量表13項(xiàng)（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評(píng)估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對(duì)臨床評(píng)分降低的影響。